我們為境外醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通和貿(mào)易企業(yè)提供全方位、一站式的醫(yī)療器械進(jìn)口備案辦理服務(wù)：
一．第一類醫(yī)療器械備案法規(guī)依據(jù)：
1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）
2. 《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)總局局令第47號(hào)）
3. 《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（第26號(hào)）
4. 《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（2021年第158號(hào)）
5. 《關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2014] 174號(hào)）
其中主要法規(guī)依據(jù)如下：
（1）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條：　第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
　　醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
（2）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三條： 醫(yī)療器械注冊(cè)是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。
醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)
（3）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第八條： 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理
（4）境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
（5）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
（6）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
（7）進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
（8）進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
二、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案所需基本資料：
　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
　?。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求；
　?。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
　　（四）臨床評(píng)價(jià)資料；
　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；
　　（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
　?。ㄆ撸┳C明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
　　產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
　　符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定的免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)情形的，可以免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。
　　醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
　　
三、第一類醫(yī)療器械備案辦理服務(wù)
1.評(píng)估確認(rèn)產(chǎn)品分類依據(jù)
2.撰寫產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
3.撰寫產(chǎn)品技術(shù)要求；
4.協(xié)助辦理產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
5.協(xié)助撰寫臨床評(píng)價(jià)資料；
6.協(xié)助編寫產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；
7.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件建立服務(wù)；
8.證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料編寫；
9.廠房選址、設(shè)備選型與配置指導(dǎo)；
10.建立符合醫(yī)療器械法規(guī)的質(zhì)量管理體系；
11.進(jìn)口醫(yī)療器械備案辦理服務(wù)；
12.醫(yī)療器械備案升級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)延伸服務(wù)；
13.其他定制化醫(yī)療器械服務(wù)。

服務(wù)流程圖：