從簡(jiǎn)單的治療抑郁癥的床罩到具有微芯片技術(shù)和激光手術(shù)裝置的復(fù)雜的可編程起搏器。此外，醫(yī)療設(shè)備包括體外診斷產(chǎn)品， 例如通用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，試劑和測(cè)試試劑盒，其可以包括單克隆抗體技術(shù)。某些具有醫(yī)療應(yīng)用和權(quán)利要求的電子輻射發(fā)射產(chǎn) 品符合醫(yī)療器械的定義。示例包括診斷超聲產(chǎn)品，x射線機(jī)和醫(yī)療激光。這些產(chǎn)品都需要進(jìn)行醫(yī)療器械FDA認(rèn)證。

涉及在美國(guó)使用的醫(yī)療器械生產(chǎn)和分銷(xiāo)的營(yíng)業(yè)所（或稱為機(jī)構(gòu)或設(shè)施）的業(yè)主或經(jīng)營(yíng)者必須每年向FDA注冊(cè)。 這個(gè)過(guò)程被稱為企業(yè)注冊(cè)。

2017財(cái)年至2019財(cái)年的年度注冊(cè)用戶費(fèi)用表如下：

大多數(shù)需要向FDA注冊(cè)的機(jī)構(gòu)也需要列出在那里制造的設(shè)備以及在這些設(shè)備上執(zhí)行的活動(dòng)。如果一個(gè)設(shè)備需要上市前的批準(zhǔn) 或通知之前銷(xiāo)售在美國(guó),那么業(yè)主/運(yùn)營(yíng)商還應(yīng)該提供上市提交數(shù)量(510(k),PMA,PDP,HDE)。

醫(yī)療器械使用費(fèi)現(xiàn)代化法案”的修訂要求，2007年9月30日以后，所有注冊(cè)和上市信息均以電子方式提交，除非已獲得豁免 。

注冊(cè)和上市為FDA提供醫(yī)療器械設(shè)施的位置和在這些機(jī)構(gòu)制造的設(shè)備。知道設(shè)備在哪里增加了國(guó)家準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生突發(fā) 事件的能力。

1. 必須至少報(bào)告設(shè)備上市的所有專有名稱，當(dāng)設(shè)備首次上市時(shí)，以及在年度更新注冊(cè)和上市信息期間。
2. 組合產(chǎn)品 - 包括裝置和生物制品或藥物的產(chǎn)品必須被鑒定為組合產(chǎn)品，并且必須從顯示的列表中選擇組合產(chǎn)品的類 型（例如，便利套件，預(yù)填充藥物遞送裝置等）在FDA統(tǒng)一注冊(cè)和上市系統(tǒng)（FURLS）。
3. 無(wú)論是將設(shè)備投入商業(yè)銷(xiāo)售還是將設(shè)備退還給制造商或規(guī)格開(kāi)發(fā)人員，所有合同制造商和成品設(shè)備的滅菌器都必須注 冊(cè)和列出。
4. 初始進(jìn)口商必須識(shí)別他們正在導(dǎo)入的設(shè)備的制造商。
5. 出口設(shè)備或向美國(guó)出口的設(shè)備的外國(guó)機(jī)構(gòu)必須確定所有已知的美國(guó)進(jìn)口商。
6. 在外國(guó)出口商，合同制造商或合同消毒器可以列出之前，制造商，規(guī)格開(kāi)發(fā)商，一次性設(shè)備再處理器，再制造商或重 新包裝/重新標(biāo)簽商必須列出設(shè)備。
7. 僅處理投訴，以前注冊(cè)為制造商或規(guī)格制定者的企業(yè)應(yīng)將其企業(yè)類型更改為“投訴文件建立”。
8. 現(xiàn)在位于外貿(mào)區(qū)域的企業(yè)現(xiàn)在必須登記和列出，并將其自行定位在外貿(mào)區(qū)域。
9. 所有需要注冊(cè)的機(jī)構(gòu)現(xiàn)在必須按照“食品藥物管理局安全與創(chuàng)新”（FDASIA）的要求支付年度注冊(cè)使用費(fèi)。