匯得醫療通過CRO/CDMO項目服務委托合同形式向醫療器械注冊人、醫療器械研發主體提供第三方醫療器械專業外包服務，我們的服務包括不限于對產品風險評估、委托研發、產品測試檢驗、臨床試驗、注冊申報、受托生產等，我們旨在幫助醫療器械企業控制項目風險、降低企業投入成本、縮短產品上市時間。
醫療器械注冊人將生產委托給多個有資質和生產能力的企業，極大地便利了具有研發能力的人員和機構的技術轉化，有利于科研成果的轉化輸出和創新產品的上市。
一、醫療器械注冊人簡介
1. 醫療器械注冊人制度是目前國際醫療器械領域最通行的管理制度，在我國最新修訂的《醫療器械監督管理條例》中，也是核心的制度之一。
2. 根據《醫療器械監督管理條例》中有關醫療器械注冊人、備案人定義：是指取得醫療器械注冊證或者辦理醫療器械備案的企業或者研制機構。
3. 符合條件的醫療器械注冊申請人申請并取得醫療器械注冊證后成為醫療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。其核心要義是注冊人以自身名義將產品推向市場，對產品全生命周期負責。申請人可以委托具備相應生產能力的企業生產樣品，注冊人可以將獲證產品委托給具備生產能力的一家或多家企業生產產品。
二、匯得醫療可提供的醫療器械注冊人辦理服務：
1. 注冊人和受托方資源對接服務；
2. 協助注冊人對受托方質量評估；
3. 協助注冊人、受托方軟硬件完善指導服務
4. 協助注冊人與委托方生產加工協議、質量保證協議、轉移的技術資料整理服務；
5. 協助注冊人、受托方商業保險辦理協助；
6. 產品送檢、臨床評價、產品注冊辦理服務；
7. 注冊人、委托方質量體系考核輔導；
8. 受托方生產許可證辦理服務
9. NMPA  II、III類醫療器械注冊咨詢；
10. NMPA 體外診斷試劑注冊咨詢；
11. NMPA 進口I、II、III類醫療器械注冊咨詢；
12. NMPA  I類醫療器械備案辦理咨詢；
13. 醫療器械優先審批辦理咨詢
14. 創新醫療器械審批申請服務
15. 全國醫療器械產業招商資源鏈接、產業資助、扶持、獎勵政策咨詢服務；
16. 歐盟CE（MDR、IVDR、PPE）；
17. 美國FDA（列名、510K、PMA/FDA QSR820）； 
18. 全球注冊（加拿大、澳大利亞、日本、俄羅斯、巴西、韓國等）
19. 全球合規醫療器械質量體系建立\內審\運行\考核服務；
20. 全球產品注冊、合規體系、臨床評價、法規培訓、常年顧問服務；