我們為境外醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和貿(mào)易企業(yè)提供全方位、一站式的醫(yī)療器械進口備案辦理服務：
一．第一類醫(yī)療器械備案法規(guī)依據(jù)：
1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）
2. 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局局令第47號）
3. 《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（第26號）
4. 《關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（2021年第158號）
5. 《關于實施第一類醫(yī)療器械備案有關事項的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2014] 174號）
其中主要法規(guī)依據(jù)如下：
（1）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條：　第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
　　醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
（2）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三條： 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學認知，進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。
醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動
（3）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八條： 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理
（4）境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
（5）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
（6）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
（7）進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
（8）進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
二、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案所需基本資料：
　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品風險分析資料；
　?。ǘ┊a(chǎn)品技術要求；
　　（三）產(chǎn)品檢驗報告；
　　（四）臨床評價資料；
　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品說明書以及標簽樣稿；
　?。┡c產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件；
　?。ㄆ撸┳C明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
　　產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
　　符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條規(guī)定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。
　　醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
　　
三、第一類醫(yī)療器械備案辦理服務
1.評估確認產(chǎn)品分類依據(jù)
2.撰寫產(chǎn)品風險分析資料；
3.撰寫產(chǎn)品技術要求；
4.協(xié)助辦理產(chǎn)品檢驗報告；
5.協(xié)助撰寫臨床評價資料；
6.協(xié)助編寫產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿；
7.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件建立服務；
8.證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料編寫；
9.廠房選址、設備選型與配置指導；
10.建立符合醫(yī)療器械法規(guī)的質(zhì)量管理體系；
11.進口醫(yī)療器械備案辦理服務；
12.醫(yī)療器械備案升級醫(yī)療器械注冊延伸服務；
13.其他定制化醫(yī)療器械服務。