我們專注于為醫(yī)療器械行業(yè)提供端到端、點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的一站式醫(yī)工轉(zhuǎn)化與全球注冊(cè)服務(wù)包括不限于：產(chǎn)品注冊(cè)前可研報(bào)告、 注冊(cè)人&備案人CDO、CDMO、全球注冊(cè)（NMPA、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、MDL、TGA、ANVISA、INMETRO、PMDA、KFDA）、CRO臨床評(píng)價(jià)（豁免、對(duì)比、試驗(yàn)、文獻(xiàn)）、廠房選址&規(guī)劃、施工&監(jiān)理&維保、設(shè)備選型&配置、專業(yè)人員委培&引薦、質(zhì)量體系(ISO、GMP、QSR820、CMDCAS、MDSAP、BGMP、KGMP）建立、企業(yè)常年顧問、檢驗(yàn)檢測(cè)、醫(yī)學(xué)翻譯、UDI-LS標(biāo)識(shí)系統(tǒng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)GMP&GSP軟件、項(xiàng)目PMS管理系統(tǒng)、CDMO注冊(cè)人ERP系統(tǒng)、消毒滅菌驗(yàn)證、產(chǎn)業(yè)招商、委托營(yíng)銷（CSO）、財(cái)稅與投融資（CIFO)、產(chǎn)業(yè)鏈金融、第三方審核、產(chǎn)業(yè)資助和管理孵化等全產(chǎn)業(yè)鏈供需解決方案服務(wù)。
一、定制注冊(cè)方案與合同商談
　　1、注冊(cè)合作意向商談，現(xiàn)場(chǎng)溝通和分析企業(yè)需求，初步規(guī)劃注冊(cè)路徑和策略。
　　2、識(shí)別客戶產(chǎn)品、分類、研發(fā)、檢測(cè)、硬件、體系基礎(chǔ)、市場(chǎng)定位的需求。
　　3、專案定制設(shè)計(jì)開發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)申報(bào)、體系考核全鏈條服務(wù)方案。
　　4、深度交流專屬認(rèn)證注冊(cè)服務(wù)方案并簽定專案技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目合同
二、調(diào)研和策劃注冊(cè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)
　　1、參考企業(yè)長(zhǎng)中短期的國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)定位，根據(jù)不同的市場(chǎng)法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求，與客戶深度交流，并現(xiàn)場(chǎng)診斷，提出軟硬件資源中短期的實(shí)現(xiàn)需求
　　2、我們的項(xiàng)目顧問與企業(yè)進(jìn)行溝通了解，提出醫(yī)療器械注冊(cè)架構(gòu)的診斷意見(適用時(shí))
　　3、擬訂產(chǎn)品注冊(cè)工作策略計(jì)劃，合理規(guī)劃資源需求和時(shí)間節(jié)點(diǎn)形成項(xiàng)目計(jì)劃，以便有章可循的實(shí)施，降低注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)。
　　4、確定企業(yè)方代表，建立企業(yè)人才培養(yǎng)計(jì)劃，建立企業(yè)人力資源儲(chǔ)備。
　　5、完善并運(yùn)行企業(yè)質(zhì)量管理體系，從質(zhì)量管理體系的充分性、有效性、適應(yīng)性進(jìn)行診斷，降低企業(yè)運(yùn)行成本和時(shí)間損耗，降低企業(yè)運(yùn)行的法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
　　6、培訓(xùn)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)知識(shí)
　　7、結(jié)合注冊(cè)產(chǎn)品類別的實(shí)際情況，編制相應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)文件體系及流程優(yōu)化體系

三、產(chǎn)品研發(fā)與質(zhì)量體系輔導(dǎo)
1、我們的注冊(cè)服務(wù)項(xiàng)目組根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)識(shí)別固定設(shè)備設(shè)施完善度，提出滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制、法規(guī)需求、質(zhì)量保證的設(shè)備設(shè)施要求的建議，提出人員能力的需求計(jì)劃
　　2、項(xiàng)目組評(píng)價(jià)設(shè)備實(shí)施和合規(guī)性并指導(dǎo)客戶進(jìn)行設(shè)備選型與配置建議
　　3、廠房、設(shè)備、工藝用水用氣等設(shè)施的驗(yàn)證輔導(dǎo)
　　4、產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)、檢驗(yàn)周期的評(píng)價(jià)，指導(dǎo)客戶判定和選擇適合的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
　　5、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)過程跟蹤與產(chǎn)品技術(shù)要求的修訂和更新
　　6、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理管理規(guī)范體系建立、實(shí)施與自查
7、擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查申請(qǐng)與審核陪同
8、第三方審核不符合項(xiàng)整改與完善直至通過生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查

四、人力資源與注冊(cè)申報(bào)文件準(zhǔn)備
　　1、由項(xiàng)目組項(xiàng)目組根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況及法規(guī)要求為企業(yè)審核符合產(chǎn)品注冊(cè)要求的全部人員配置提出合理化建議
　　2、由項(xiàng)目組根據(jù)合同要求和項(xiàng)目計(jì)劃編寫和輔導(dǎo)編寫注冊(cè)申報(bào)資料
　　3、項(xiàng)目組雙方完善注冊(cè)資料以及質(zhì)量體系文件

五、注冊(cè)相關(guān)培訓(xùn)輔導(dǎo)
　　1、產(chǎn)品注冊(cè)法律法規(guī)概況介紹
　　2、產(chǎn)品注冊(cè)的實(shí)施與相關(guān)規(guī)范性要求與政策介紹
　　3、產(chǎn)品注冊(cè)文件申報(bào)體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容、產(chǎn)品注冊(cè)文件的編寫和管理知識(shí)
　　4、人員培訓(xùn)的要求、方法和注冊(cè)發(fā)補(bǔ)、審核不符合事項(xiàng)的實(shí)例分析，提高人員理論和操作水平
　　5、注冊(cè)申報(bào)過程控制和相關(guān)文件化過程控制培訓(xùn)
　　6、質(zhì)量管理體系和/或醫(yī)療期生產(chǎn)質(zhì)量實(shí)施規(guī)范實(shí)施細(xì)則的合規(guī)性培訓(xùn)
　　7、組織企業(yè)項(xiàng)目組相關(guān)人員對(duì)文件的適宜性和有效性、充分性進(jìn)行修訂

六、擬注冊(cè)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)服務(wù)
　　1、根據(jù)相關(guān)臨床試驗(yàn)法規(guī)要求評(píng)估擬注冊(cè)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑
    2、指導(dǎo)企業(yè)撰寫臨床評(píng)價(jià)豁免資料體系（根據(jù)臨床試驗(yàn)豁免目錄產(chǎn)品而定)
　　3、指導(dǎo)企業(yè)建立臨床評(píng)價(jià)對(duì)比資料體系(適用于通過同類產(chǎn)品臨床對(duì)比途徑)
      4、指導(dǎo)企業(yè)開展臨床試驗(yàn)的合作洽談（根據(jù)需要臨床試驗(yàn)另行商議臨床試驗(yàn)合作案）

七、注冊(cè)申報(bào)前準(zhǔn)備
　　1、注冊(cè)項(xiàng)目組指導(dǎo)企業(yè)編制初步產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)材料
　　2、注冊(cè)項(xiàng)目組遞交注冊(cè)資料前的糾偏，進(jìn)行審核完善定稿
　　3、有關(guān)研究資料、綜述資料以及相關(guān)驗(yàn)證資料撰寫培訓(xùn)(適用時(shí))
　　4、關(guān)鍵過程、工藝驗(yàn)證，軟件驗(yàn)證、特殊過程確認(rèn)知識(shí)培訓(xùn)(適用時(shí))
　　5、產(chǎn)品效期、清潔和消毒有關(guān)驗(yàn)證知識(shí)培訓(xùn)(適用時(shí))
　　6、新注冊(cè)資料技術(shù)評(píng)審與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的關(guān)聯(lián)性培訓(xùn)
八、產(chǎn)品注冊(cè)審批跟蹤
　　1、授權(quán)或代理產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)申請(qǐng)
　　2、協(xié)助跟蹤醫(yī)療器械注冊(cè)審批進(jìn)度
　　3、對(duì)發(fā)補(bǔ)資料協(xié)助進(jìn)行完善整改
　　4、協(xié)助技術(shù)審批過程的產(chǎn)品注冊(cè)答辯(適用時(shí))
　　5、協(xié)助取得最終醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證證書
 
我們可提供的服務(wù)包括：
1. 注冊(cè)人基礎(chǔ)情況調(diào)研診斷服務(wù)
2. 產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)支持和檢測(cè)摸底技術(shù)服務(wù)
3. 注冊(cè)人和受托方資源對(duì)接服務(wù)；
4. 協(xié)助注冊(cè)人對(duì)受托方質(zhì)量評(píng)估；
5. 協(xié)助注冊(cè)人、受托方軟硬件完善指導(dǎo)服務(wù)
6. 協(xié)助注冊(cè)人與委托方生產(chǎn)加工協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議、轉(zhuǎn)移的技術(shù)資料整理服務(wù)；
7. 協(xié)助注冊(cè)人、受托方商業(yè)保險(xiǎn)辦理協(xié)助；
8. 產(chǎn)品送檢、臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品注冊(cè)辦理服務(wù)；
9. 注冊(cè)人、委托方質(zhì)量體系考核輔導(dǎo)；
10. 受托方生產(chǎn)許可證辦理服務(wù)
11. NMPA  II、III類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢；
12. NMPA 體外診斷試劑注冊(cè)咨詢；
13. NMPA 進(jìn)口I、II、III類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢；
14. NMPA  I類醫(yī)療器械備案辦理咨詢；
15. 醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦理咨詢
16. 創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請(qǐng)服務(wù)
17. 全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)招商資源鏈接、產(chǎn)業(yè)資助、扶持、獎(jiǎng)勵(lì)政策咨詢服務(wù)；
18. 歐盟CE（MDR、IVDR、PPE）；
19. 美國(guó)FDA（列名、510K、PMA/FDA QSR820）； 
20. 全球注冊(cè)（加拿大、澳大利亞、日本、俄羅斯、巴西、韓國(guó)等）
21. 全球合規(guī)醫(yī)療器械質(zhì)量體系建立\內(nèi)審\運(yùn)行\(zhòng)考核服務(wù)；
22. 全球產(chǎn)品注冊(cè)、合規(guī)體系、臨床評(píng)價(jià)、法規(guī)培訓(xùn)、常年顧問服務(wù)；