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產品注冊

醫療器械產品技術要求編寫服務

2017-05-14 23:02:37

醫療器械產品技術要求（產品標準）編寫服務介紹

  根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》相關規定，匯得醫療可為醫療器械一、二、三類企業提供產品技術要求編寫指導技術服務。
　　一、基本要求
　　（一）醫療器械產品技術要求的編制應符合國家相關法律法規。
　　（二）醫療器械產品技術要求中應采用規范、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義，并寫到“4.術語”部分。
　　（三）醫療器械產品技術要求中的檢驗方法各項內容的編號原則上應和性能指標各項內容的編號相對應。
　　（四）醫療器械產品技術要求中的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。
　　（五）如醫療器械產品技術要求中的內容引用國家標準、行業標準或中國藥典，應保證其有效性，并注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。
　　二、內容要求
　　根據匯得服務經驗，醫療器械產品技術要求的內容應符合以下要求：
　　（一）產品名稱。
產品技術要求中的產品名稱應使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產品名稱相一致。
　　（二）產品型號/規格及其劃分說明。
  產品技術要求中應明確產品型號和/或規格，以及其劃分的說明。
　　對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產品，應明確各型號及各規格之間的所有區別（必要時可附相應圖示進行說明）。
　　對于型號/規格的表述文本較大的可以附錄形式提供。
　　（三）性能指標
　　1. 產品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標。產品設計開發中的評價性內容（例如生物相容性評價）原則上不在產品技術要求中制定。
　　2. 產品技術要求中性能指標的制定應參考相關國家標準/行業標準并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低于產品適用的強制性國家標準/行業標準。
　　3. 產品技術要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。
　　（四）檢驗方法。檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
　　對于體外診斷試劑類產品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法。
　　（五）對于第三類體外診斷試劑類產品，產品技術要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求。
　　（六）醫療器械產品技術要求編號為相應的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產品技術要求編號可留空。
　　三、格式要求
　　醫療器械產品技術要求格式見附件。
　四、醫療器械產品技術要求的作用
1.醫療器械監督管理條例中明確了產品技術要求的法律地位。第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交產品技術要求等資料；醫療器械生產企業應當嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
2.醫療器械注冊申請人應當根據醫療器械成品的性能指標和檢驗方法編制產品技術要求，在注冊申請時提交產品技術要求及其他注冊申報資料。
　　  3.承擔注冊檢驗的醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗，并根據食品藥品監管總局關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知的要求，對注冊申請人提交的產品技術要求進行預評價。
　　  4.醫療器械技術審評機構在對申請注冊醫療器械技術審評時，應當根據產品技術要求及其他注冊申報資料，對其安全性、有效性研究和結果進行系統評價，提出結論性審評意見。
　　  5.產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中哪些項目需要出廠檢驗，不在產品技術要求中規定。企業應當根據產品技術要求、產品特性、生產工藝、生產過程、質量管理體系等確定生產過程中各個環節的檢驗項目，最終以產品檢驗規程的形式予以細化和固化，用以指導企業的出廠檢驗和放行工作，確保出廠的產品質量符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
　　  6.醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。
　　  7.食品藥品監督管理部門應當加強本行政區域醫療器械生產企業的監督檢查，并對醫療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產等事項進行重點監督檢查。產品技術要求是載明產品性能指標和檢驗方法的文件，可作為監督抽驗的抽驗依據。
　　  8.產品技術要求是針對一個具體注冊申報產品制定的，依據產品技術要求認可醫療器械檢驗機構檢驗資質，不能解決承檢范圍覆蓋問題，按照檢驗項目和參數進行檢驗機構資質認定，可以滿足注冊檢驗和監督抽驗的要求，符合監管工作需求。總局將積極協調，依法配合國務院有關部門推進醫療器械檢驗機構資質認定工作，并加強對相關檢驗機構資質認定工作的培訓和指導。
  五、我們的服務
（1）產品型號/規格及其劃分說明書指導
（2）產品技術要求性能指標分析指導
（3）產品技術要求撰寫、審核服務
（4）同品種產品技術性能分析服務
（5）注冊審評發補技術要求更新服務
（6）產品檢驗方法評估和驗證服務
（7）適用的國標行標篩選、評價

匯得醫療憑借1000余個服務案例經驗為醫療器械國內外醫療器械企業提供：醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

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