醫療器材的分級原則是記載于FD&C Act第513節，規定醫療器材分成三級:

1. 植入式小腦刺激器(1984,6,28)
2. 植入式橫隔膜神經刺激器(1986,4,8)
3. 子宮內避孕器(1986,8,4)
4. Transabdominal Amnioscope (Fetoscope) and Auessories (1987,1,29)
5. 替代心臟(1987,5,13)
6. 輸卵管閉塞手術器材(1987,12,31)
7. 植入式小腦/腦下皮質刺激止痛器材
8. 以及硅膠填充物(1991,7,9)

一類器械：一般管制

這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫療器材的27%。這些管 制包括：禁止粗制濫造及不當標示的產品銷售；FDA得禁止不合格產品銷售；必須報告FDA有關危害性、修理、置換等 事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；實施GMP；要求國內制造商、進口商及銷售者都要向FDA注冊，制造者須 列明所制造的產品。Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

二類器材：特別管制(Special Controls)

這些產品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業界公認的標準，此類產品包含醫用手套、 電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約占所有器材的60%。FDA的特別要求之中，對特定產品另有強制性的標準 (mandatory performance standards)、病患登記及上市后監督等。

三類器材：上市前許可

一般來說，Class III的產品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者， 如心律調節器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。 原則 上，1976年以前已上市的產品(Preamendment Devices)除非FDA有要求，毋須經FDA的PMA即可繼續銷售，目前FD A在135項Preamendment Devices之中要求8種器材必須申請上市前許可，包括

在SMDA的規定之下，FDA也可以視需要把原先Class III的Preamendment Devices重新歸類到Class II或Class I。FDA藉由技術咨詢委員會(Panel)來進行分類、重新分級以及上市前許可的工作，目前FDA設有16個Panel，每一個 Panel由一位醫學專家及六位學者所組成，另有不具投票權的消費者代表、產業界代表參與，任期4年。除了依據器材的風 險來分級之外，依照器材的用途，FDA把現有醫療器材產品總共被分成16類、1700種，這些名單可以在《醫療器材與體外 診斷產品分類名錄》(Classification Names for Medical Devicesand InVitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分類為藥品的體外診療器材已被重新分類為醫療器材，稱為Transitional Devices，它們多半屬于Class III。除了FDA主動重新分類之外，廠商也可向FDA提出重新分類的申請。