對于很多初創(chuàng)企業(yè)，又或者是在國內已經有多年器械設計生產的廠家來說，拿到美國FDA的510(k)審批無疑是踏出海外市場的第一步。FDA對器械設計的規(guī)范、對文檔記錄的嚴謹要求，都成了“高質量”的代名詞。

器械審批，在今天互聯(lián)網信息發(fā)達的時代，對企業(yè)來說還是會存在很多疑惑或者是不清晰的地方，總結起來有幾個方面：

一是因為器械審批的內容和最終是否通過，除了要看企業(yè)準備的材料之外，很多時候需要企業(yè)和FDA多次的溝通，給出合理的解釋，讓FDA認可企業(yè)的標準或者是測試報告；

二是因為現在世界各國就算對同一個內容的測試，都有自己認可的版本或者是相應的要求，也就是說一份出自認證機構的報告，審批機構例如FDA也可能會就報告是否證明器械的適應癥，而提出更深入的問題。

三是每一份提交的審批文件，審核員不同，資歷和經驗不同，對相同的器械產品也會有不一樣的考慮和著重點，有點像是質量系統(tǒng)的審核一樣，每一個審核員都有自己更擅長和更容易發(fā)現問題的方面。

因此，怎樣高效利用FDA的信息和會議申請，還有配合法規(guī)部門或者顧問一起制定合服自己器械產品的審批注冊計劃，就顯得尤為重要。

雖說拿到510(k)是開拓很多海外市場的必要一步，但拿到審批和離真正地把產品賣到美國還是有很大的一個距離的。有些企業(yè)是確定要開拓美國市場，有些企業(yè)可能是用來做宣傳用途，有些企業(yè)是需要拿到510(k)作為投融資的一步。

這幾個目的不同，也就很有可能會影響到整個計劃的安排和落實。打個比方，有個產品A，分別有兩個適應癥，治“凸出”和治“凹陷”（為方便敘述，先假設就有那么兩個適應癥），然后器械對“凸出”的適應癥治療過程，對患者來說會有更大的風險，FDA很有可能要求提供近幾年的臨床研究資料（或者是臨床試驗），而“凹陷”的治療過程已經很普遍很常用了，也預計不會需要臨床試驗，只需要文獻就可以了，那那些拿到審批是為了更好的宣傳企業(yè)的目的來說，明顯地走“凹陷”的適應癥就會簡單很多。

再說一點很多國內的企業(yè)都存在的普遍問題，就是在對待適應癥的描述上。可能是國內外監(jiān)管機構在對待適應癥的要求上不一樣，在FDA的審批系統(tǒng)里面，做510(K)的一個很關鍵的點就是找“對”對標器械，嗯，這里有點繞口，就是要找到那個“合適”的對標器械。那怎樣才叫合適呢？就是你們要有非常類似的適應癥，設計技術和重要操作方式上不能有太大的差別，這才是一個對標器械應有的最低標準。

很多時候我們碰到國內的企業(yè)，問起他們的器械用途、適應癥，噼里啪啦地就一堆，而且還是不同領域：治心血管同時也治神經系統(tǒng)的，一看競爭對手，就只有是心血管方面的。那企業(yè)是不是意味著不能把各種適應癥放在一個器械產品里面？這里的理解應該是這樣才正確：你的不同適應癥需要找不同的對標器械；如果企業(yè)方面確定就只有那么一個對標器械的話，那其他適應癥的審批，就要更詳細的資料、并且和FDA溝通來確定最終的審批方案。

時間準備：涉及到商業(yè)需求，這部分少則幾個月，多則幾年，視乎不同企業(yè)和產品而定。

確定了適應癥和目的后，這時候就可以真正開始著手計劃審批了。第一個要看的就是：對標產品是否合適？

除了剛剛第一點提到的注意內容之外，還有需要注意的就是你的競爭對手產品不一定能作為你的對標器械。為什么呢？FDA要求對標器械必須要在FDA那里拿到審批，那如果你的競爭對手壓根就沒有做FDA的審批申請呢？那你就要換一個對標產品了。

另外還有 就是企業(yè)在用自己的器械和對標產品做對比時，有可能涉及到某些測試要用到對標產品，那國內的市場是否能買到對標產品呢？電氣方面的要求是不是一樣等等，這些都是要考慮到的。

時間準備：對于已經成熟的產品來說，例如普通的血糖儀，對標產品比較好找，企業(yè)的產品也沒有特別新的設計內容的話，就可以準備審批要用的測試和文檔清單了。這部分從一個月到半年不等，視乎產品而定。

對于所有第一次申請FDA 510(k)的企業(yè)來說，無論你的產品是創(chuàng)新產品還是技術成熟的產品，都強烈強烈強烈建議在第二步的準備時，同時準備一個和FDA的審批前會議，也就是業(yè)界俗稱的“Pre-submission Meeting”, 簡稱“pre-sub”。為什么呢？不是已經技術成熟了就可以刷刷刷地提交了么？道理很簡單，就像是看過別人千萬次生孩子，然而到你自己生的時候，是不是也要提前準備一下，

了解清楚FDA最新的動態(tài)，對于已經成熟的產品是不是又有了什么其他考慮，FDA是不是對測試報告又有了新的要求（別說，最近就有一個指導文件的草稿出來了，就提到FDA以后會更注冊對測試報告里面的內容進行深度分析和提問），這就是為什么墻裂建議的原因了。

還有另外一個原因就是，在你提交審批文件后，FDA從頭看完一篇很有可能就給你來一張Deficiency Letter，幾頁到十幾頁不等，而隨后就扔給你半年時間去重新準備補交文件，比中國藥監(jiān)局的一年還嚴格。那要是錯過了半年時間就只能重新提交審批文件再來一次了。那你們說，這pre-sub是不是就很重要了？

那presub都是講些什么的？就是從測試到臨床到說明書到設計，所有關于你準備審批文件時可能遇到的問題。形式多樣：電話，遠程會議，郵件回復，一般來說對于國內企業(yè)，建議用郵件的方式為主，電話為輔。郵件的回復更方便企業(yè)在后續(xù)的測試安排中拿出來參考，也更方便原文轉述FDA的話，而不是經過理解后有可能就漏掉某些重要信息。而且郵件可以作為以后提交審批文件時遇到審評員提問的證據，例如你為什么這里要這么設計？你就可以說：之前的FDA審評員是這樣指導的。

時間準備：提交上會議申請后，FDA官方有3個月的時間來閱讀你的資料，再決定是否同意會議的時間/形式/回復方式等。所以這一步在第二步的時候就能同步開始。

這一步是整個文件中的重中之重，也是耗費時間精力最多的一部分，這也是前文多次強調把磨刀功夫做好，這一步才能走得更輕松。

開完pre-sub之后，企業(yè)和審批部門手里基本就有了一個清單，什么文件已經齊全，什么要重新測試，哪里還需要修改闡述內容，等等。如果要準備臨床的，也可以開始去做了。

這部分包括的內容很多，但也正因為設計板塊太多，很細節(jié)的就沒辦法一一闡述了，更重要的是看各第三方的檢測機構、臨床中心的時間怎么配合，測試后或者臨床資料要準備英文版本等等的細節(jié)，也是企業(yè)要考慮到。

懷胎十月，終于把資料遞交上去了，是不是就很快拿到小證證了呢？呵呵呵，理想總是骨感的。

先看FDA的一個官方時間線，簡單來書就是你快遞了文件過去了，FDA會先看看文件格式是不是正確的，表格有沒有填好，錢交了沒到賬沒，這些事情過一遍如果沒有缺漏的話，就會給你發(fā)個“收到審批文件“的通知，然后才開始正式的審閱過程。

在這個過程中，就像上面提到的，很有可能會有Deficiency Letter，就是需要企業(yè)修正或者補充解釋的內容。發(fā)出Deficiency Letter后企業(yè)有半年時間準備這些資料，再下一次截止日期前回復給FDA。

來到這一步，就已經是成功了一大半了，那是不是就可以開始愉快地賣賣賣了呢？咦，我的鑲金小證證呢？

咳咳，雖然知道很多國內企業(yè)都會喜歡那種類似畢業(yè)證似的一個大證明說“某某某公司拿到xxx產品FDA認證“，這玩意其實是壓根不存在的！

別問我為什么，連要個FDA的CFG都是要給錢的，你覺得FDA會大費工夫給你發(fā)個鑲金證明？所以國內各種機構打印的那些大證件，自己個掛著看著樂就好了，真要碰到FDA來審查廠的話，趕緊扯下來壓抽屜底，好嗎~~

剛剛說成功一大半，那還有小半在哪里？還有小半就是做器械列名，企業(yè)注冊等等，回頭整理整理自己的質量系統(tǒng)等等這些功夫。

今天突然那么一臉正經地說干貨，小A也有點不習慣，咳咳，碼字碼了一下午，要給自己加兩個大雞腿了。更重要的是，你們的“在看”分享關注，是我們源源不斷的雞腿動力！這一期硬到核爆的內容，還不趕緊收藏起來？或者發(fā)給你們老板，告訴他們：要510(k)審批?找我們就對了。