過氧化氫滅菌器械申報根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》以下簡稱《目錄》)，本指導(dǎo)原則適用于《目錄》中分類編碼為11(醫(yī)療器械消毒滅菌器械)-03(化學(xué)消毒滅菌器械)-05(過氧化氫滅菌器)中所述的產(chǎn)品。根據(jù)匯得醫(yī)療代理服務(wù)經(jīng)驗，該類產(chǎn)品注冊申報具體所需資料要求如下：
(一)監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱及分類代碼
產(chǎn)品的名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》要求，采用《分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱。如過氧化氫滅菌器、過氧化氫低溫等離子滅菌器等。產(chǎn)品分類代碼：11-03-05.
2.注冊單元劃分的原則和實例
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊單元劃分應(yīng)參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等依據(jù)進行綜合判定。
如過氧化氫滅菌器與過氧化氫等離子滅菌器結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等方面存在較大差異，宜劃分為不同的注冊單元。
(二)綜述資料
1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成
不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上存在一定差異，可以與本部分描述不完全一致，組成部分的名稱也不限于文中描述。申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實際，描述產(chǎn)品主要功能、各組成部件的功能以及區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征。
過氧化氫滅菌器采用過氧化氫為滅菌因子殺滅負(fù)載微生物，壓力、溫度、時間等滅菌的主要技術(shù)參數(shù)由程序設(shè)定并控制。滅菌器一般由滅菌室、加注系統(tǒng)、汽化系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、回空系統(tǒng)、等離子體發(fā)生器等組成，如圖1所示。
醫(yī)療器械注冊代理申請人應(yīng)提供包括對產(chǎn)品及其主要部件進行全面評價所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：
(1)產(chǎn)品工作框圖或示意圖，對產(chǎn)品總體結(jié)構(gòu)進行詳細(xì)描述。
(2)滅菌室腔體的材質(zhì)、形狀、容積范圍、艙門的類型等。
(3)真空系統(tǒng)的組成，真空泵、壓力傳感器的參數(shù)。
(4)滅菌劑的加注方式，卡匣的詳細(xì)結(jié)構(gòu)。
(5)提純系統(tǒng)的組成、實現(xiàn)方式，提純后滅菌劑的濃度，汽化加熱的方式。
(6)過氧化氫的解析方式，結(jié)構(gòu)及技術(shù)實現(xiàn)。
(7)顯示、報警、打印、數(shù)據(jù)記錄的主要內(nèi)容、實現(xiàn)方式及主要組成。
目前常見產(chǎn)品結(jié)構(gòu)如下：
(1)滅菌室：該部分為滅菌器的核心承壓部件，是運行滅菌過程的載體。通常由腔體、艙門等組成一個密閉的空間。若具有等離子功能還配有網(wǎng)狀電極。通過管路與真空系統(tǒng)、注入系統(tǒng)、進氣系統(tǒng)等相連接。網(wǎng)狀電極與外部的等離子體發(fā)生器電源相連接。艙門的控制可以有自動方式、手動方式等。
(2)真空系統(tǒng)：該部分實現(xiàn)對滅菌室的抽真空等功能。真空性能與過氧化氫的汽化、擴散穿透效果密切相關(guān)。通常由真空泵、壓力傳感器、油霧過濾器、過氧化氫氣體過濾器、抽空控制閥等組成。真空泵和壓力傳感器是實現(xiàn)真空的核心部件，影響真空性能的優(yōu)劣。
(3)加注系統(tǒng)：該部分實現(xiàn)對過氧化氫滅菌劑的存放、定量、加注。目前產(chǎn)品以卡匣式加注為主，也有瓶裝加注方式。卡匣式結(jié)構(gòu)通常由穿刺機構(gòu)、加注裝置、閥門、管道等組成。
(4)汽化系統(tǒng)：該部分實現(xiàn)將加注的液態(tài)過氧化氫充分汽化，并均勻擴散到滅菌室內(nèi)。目前產(chǎn)品大多采用先將過氧化氫溶液提純，然后再汽化;也有部分產(chǎn)品采用直接汽化的方式。提純過程就是將低濃度的過氧化氫提高到較高濃度。過氧化氫氣體在擴散過程中會不斷分解，純度提高后，有利于提高氣體的穿透能力，以保證滅菌效果。通常由提純裝置、加熱裝置(加熱膜、加熱棒等)、汽化室、電磁閥、溫度檢測裝置等組成。
(5)控制系統(tǒng)：該部分實現(xiàn)對滅菌過程的壓力、溫度、時間等過程參數(shù)的控制、顯示、輸出，達到滅菌所需的量值和精度，并對預(yù)設(shè)周期參數(shù)進行監(jiān)控。通常由控制裝置、顯示裝置、數(shù)據(jù)記錄裝置等組成。
(6)等離子體發(fā)生器：該部分實現(xiàn)對滅菌物品上殘留過氧化氫解析，以達到安全要求。目前產(chǎn)品以等離子體方式解析為主，也有部分產(chǎn)品采用通風(fēng)方式進行解析。通常由等離子電源、電極網(wǎng)連接電纜等組成。
(7)回空系統(tǒng)：該部分與真空系統(tǒng)配合，實現(xiàn)將空氣過濾后注入到滅菌室內(nèi)或排出氣體，用于消除室內(nèi)負(fù)壓或用于過氧化氫殘留解析。通常由空氣過濾器、回空控制閥等組成。
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊產(chǎn)品工作原理
過氧化氫滅菌器通過抽真空方式使滅菌室處于80Pa以下負(fù)壓狀態(tài)，然后將低濃度液態(tài)過氧化氫滅菌劑，提純、加熱、汽化，擴散至滅菌室的整個空間。過氧化氫具有強氧化性，在擴散過程中作用于微生物的生物膜、DNA、蛋白質(zhì)、核酸等，破壞其生命力;再通過等離子體方式或通風(fēng)方式對物品和包裝材料上的殘留進行解析。
等離子體的解析過程為等離子體發(fā)生器啟動后，在外部或滅菌室通過電極網(wǎng)之間形成高頻電壓或高壓電場，將滅菌室內(nèi)的氣體電離為等離子態(tài)。等離子體發(fā)生器停止工作后，滅菌室中殘留的過氧化氫等離子體形成水和氧氣。等離子體在電離放電過程中，會釋放熱量，可用于對滅菌物品的預(yù)加熱。
過氧化氫滅菌器的滅菌周期一般可包含：抽真空、注射、擴散、等離子體發(fā)生、通風(fēng)等階段，并可多次重復(fù)運行。可根據(jù)產(chǎn)品的具體情況設(shè)計不同的滅菌程序，如標(biāo)準(zhǔn)滅菌、快速滅菌、增強滅菌等。如圖4所示，為過氧化氫等離子滅菌過程示意圖，包含準(zhǔn)備期(真空階段、預(yù)等離子階段)、第一次滅菌(提純期、擴散期、真空期、等離子期)、第二次滅菌(提純期、擴散期、真空期、等離子期)、結(jié)束(回空期)。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理申請人應(yīng)說明過氧化氫滅菌劑的濃度、注入量、提純后的濃度、滅菌室的溫度、抽真空后壓力、擴散時間、擴散壓力、等離子功率、滅菌周期及包含的主要過程等主要參數(shù)指標(biāo)。
圖4 過氧化氫等離子滅菌過程示意圖
3. 產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證
3.1. 適用范圍：
過氧化氫滅菌器一般在醫(yī)療機構(gòu)使用，用于對不耐熱、與過氧化氫相容的醫(yī)療器械進行滅菌。申請人應(yīng)在說明書中列出主要適用的負(fù)載類型及與滅菌周期的對應(yīng)關(guān)系。
產(chǎn)品的適用范圍通常描述為：用于可耐受過氧化氫的醫(yī)療器械的滅菌。
3.2. 禁忌證：
產(chǎn)品無絕對禁忌證，但不能對不適用過氧化氫滅菌的物品進行滅菌。
3.3. 物品舉例：
適用物品舉例：患者端聯(lián)結(jié)電線電纜、光學(xué)鏡片、玻璃鏡片、內(nèi)窺鏡、導(dǎo)管、手術(shù)器械、診療器械等。
不適用物品舉例：吸濕材料(木質(zhì)器械、纖維素、棉織物、紗布等);一次性器械(一次性防水織物、一次性手術(shù)服等);液體、膏劑、油劑、粉劑;不完全干燥物品;一端封閉的內(nèi)腔;植入物;含植物纖維素制品或木質(zhì)紙漿物品;不能承受壓力的器械;器械具有復(fù)雜的內(nèi)部部件，難以清潔，例如密封軸承等。
4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
通過查詢國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，自2016年1月至2020年3月，共收到全國上報的該類產(chǎn)品不良事件報告1064份。經(jīng)統(tǒng)計，此類產(chǎn)品的不良事件表現(xiàn)比較分散，其中滅菌不工作占9.4%，艙門故障占6.7%，抽真空異常占6.6%，抽真空超時占5.3%，生物指示物監(jiān)測結(jié)果陽性占5.0%，漏油占4.8%，加注系統(tǒng)故障占4.3% ，滅菌失敗4.3%，過氧化氫泄露4.2%等。
滅菌不工作主要原因：電磁閥故障、壓縮泵損壞、真空泵損壞、電路故障、傳感器故障、電池電量不足，造成程序異常、物品干燥不充分、物品過多等。艙門故障主要原因：傳動皮帶損壞、電機故障、行程開關(guān)故障、限位器故障等。抽真空異常原因：真空泵故障、管路漏氣、電磁閥損壞、滅菌器門密封不嚴(yán)、傳感器老化等。抽真空超時原因：干燥不充分、滅菌物品過多、真空泵油及濾芯污染、真空閥漏氣等。
為加強過氧化氫滅菌設(shè)備的安全使用，減少不良事件的發(fā)生，提出如下建議：
使用者：1)按照產(chǎn)品使用說明書正確使用，如滅菌前按照說明書要求對物品進行清洗;用高壓氣槍或真空干燥柜徹底干燥;規(guī)范物品裝載，不要過量，不要觸碰腔壁。2)加強設(shè)備的日常檢查和維護保養(yǎng)，及時更換易損、易耗件，如定期更換過濾器、真空泵油等。3)確保設(shè)備的使用環(huán)境和使用條件符合要求，如安裝環(huán)境具有良好通風(fēng)，對過氧化氫殘留及時監(jiān)測等。
生產(chǎn)企業(yè)：1)進一步優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(如輔助干燥等)，提高產(chǎn)品有效性、安全性、可用性。2)加強產(chǎn)品的售后服務(wù)工作和對使用者的技術(shù)支持。說明書中應(yīng)有相應(yīng)的使用說明和提示內(nèi)容，如裝載說明、滅菌前徹底干燥被滅菌物品的提示等。
5.研發(fā)背景
闡述申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，宜提供其上市情況;同時列表比較說明與同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、性能指標(biāo)、適用范圍等方面的異同。
(三)非臨床資料
1.產(chǎn)品的主要風(fēng)險
根據(jù)匯得醫(yī)療服務(wù)經(jīng)驗，注冊申請人參照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的規(guī)定，并結(jié)合產(chǎn)品本身的特點對產(chǎn)品風(fēng)險進行全生命周期的管理。風(fēng)險管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期。其中過氧化氫滅菌產(chǎn)品具有滅菌周期短、毒性小、殘留解析快、設(shè)備安裝方便等優(yōu)勢，同時也具有穿透性差、材料兼容差、材料腐蝕性強、滅菌效果影響因素多等不足，風(fēng)險分析資料中應(yīng)對上述特點進行充分考慮。
根據(jù)匯得醫(yī)療服務(wù)經(jīng)驗，注冊申請人風(fēng)險管理報告可包含風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果、剩余風(fēng)險可接受性評價等文件，應(yīng)符合YY/T 0316的有關(guān)要求，審查要點包括：
1)是否正確識別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征(依據(jù)YY/T 0316 附錄C);
2)是否系統(tǒng)識別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險(源)(依據(jù)YY/T 0316附錄E，基于已識別的安全有關(guān)特征);
3)是否利用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則，對風(fēng)險進行評價并進行風(fēng)險控制，應(yīng)明確剩余風(fēng)險及綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價(依據(jù)YY/T 0316 附錄D)。
以下表2給出了產(chǎn)品常見的風(fēng)險要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異，所以這些風(fēng)險要素并不是全部，申請人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點確定其他風(fēng)險并進行有效控制。
表2 危險(源)、可預(yù)見的事件序列、危險情況和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系
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危險（源） |
可預(yù)見的事件序列 |
危險情況 |
傷害 |
| 電磁能 |
保護接地阻抗、可觸及部件允許限值 |
電源故障時設(shè)備上會有電壓差，人員接觸會形成電流回路 |
電損傷，嚴(yán)重時死亡 |
| 設(shè)備漏電使設(shè)備外表面帶電 |
操作人員接觸到帶電部分 |
電損傷，嚴(yán)重時死亡 |
| 機器外殼的防護罩封閉不良 |
可接觸到帶電部分 |
電損傷，嚴(yán)重時死亡 |
| 環(huán)境設(shè)施電源干擾、電池容量不足、帶靜電的操作者觸摸操作按鍵、屏幕等，造成顯示電子器件損壞、錯誤顯示或程序異常 |
設(shè)備運行異常或不能工作 |
滅菌失敗 |
| 等離子電源輸出為高頻高壓電源，常規(guī)儀器無法檢測 |
若防護不當(dāng)，人員可能會接觸到帶電部分 |
電損傷，嚴(yán)重時死亡 |
| 熱能 |
測溫、控時部件損壞，控制失靈 |
設(shè)備溫度超出限定值、時間不到設(shè)定值 |
物品損壞，人員受傷 |
| 操作者接觸設(shè)備溫度部件 |
接觸高溫器件表面 |
人員受傷 |
| 機械能 |
門密封失效，密封不嚴(yán)，門鎖機構(gòu)失效 |
有毒氣體泄漏或門不能打開 |
環(huán)境污染，滅菌失敗 |
| 外殼粗糙、有毛刺 |
操作人員劃傷，損傷滅菌器械 |
人員受傷，物品損壞 |
| 運輸過程中外殼受外力碰撞，造成腔體破裂，門擠壓變形 |
設(shè)備或部件損壞 |
無法使用 |
| 設(shè)備壓力未在規(guī)定值范圍，壓力監(jiān)測裝置失效 |
設(shè)備不能正常工作 |
物品損壞，滅菌失敗 |
| 設(shè)備消音系統(tǒng)或運動部件損壞 |
噪聲超出限定值 |
人員不適 |
| 化學(xué) |
容器殼體泄漏、管路泄漏、過濾器失效、操作不當(dāng)?shù)纫疬^氧化氫泄露 |
過氧化氫氣體泄漏到環(huán)境中 |
皮膚、眼睛過敏，滅菌物品損壞，滅菌失敗 |
| 排放過量的過氧化氫氣體 |
對人員造成傷害 |
人員灼燒、過敏 |
| 過氧化氫注入量過多 |
過氧化氫殘留超標(biāo) |
人員灼燒、過敏，物品損壞 |
| 過氧化氫注入量過少 |
滅菌不徹底 |
滅菌失敗 |
| 滅菌負(fù)載表面冷凝 |
冷凝表面會含有過量過氧化氫，人員接觸，造成傷害 |
人員灼燒、過敏，物品損壞 |
| 操作 |
對不適用的物品進行滅菌或選用了不匹配的滅菌周期 |
物品不能滅菌，受到腐蝕 |
物品損壞，滅菌失敗 |
| 使用人員操作不熟練、使用不當(dāng)，負(fù)載未經(jīng)徹底干燥或者裝載量過大 |
抽真空超時，滅菌程序終止；過氧乙酸冷凝；負(fù)載接觸過氧化氫減少 |
滅菌失敗 |
| 操作過程過于復(fù)雜，使用操作時失誤 |
不能正常使用 |
滅菌失敗 |
| 不完整的說明書 |
說明書中有關(guān)維護、保養(yǎng)等內(nèi)容不明確。如：清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)周期等 |
不能及時維護，更換易耗部件 |
產(chǎn)品故障，性能下降，壽命降低 |
| 說明書中缺少必要的警告說明和詳細(xì)的使用方法 |
錯誤操作 |
設(shè)備無法正常使用，人員受傷 |
| 未明確可更換部件的更換周期，如真空油泵、油霧過濾器、過氧化氫過濾器、空氣過濾器 |
產(chǎn)品或部件超期使用 |
產(chǎn)品出現(xiàn)故障，性能下降，殘留超標(biāo) |
| |
外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，標(biāo)記位置不恰當(dāng)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢 |
錯誤使用；
產(chǎn)品辨別錯誤。 |
設(shè)備無法正常使用 |
2.產(chǎn)品的研究要求
(1)產(chǎn)品性能研究
根據(jù)匯得醫(yī)療服務(wù)經(jīng)驗，注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗方法的制定依據(jù)，提供應(yīng)符合的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
根據(jù)匯得醫(yī)療服務(wù)經(jīng)驗，注冊申請人對關(guān)鍵性能進行研究，并提供其理論依據(jù)、臨床依據(jù)及相關(guān)驗證資料，如各滅菌周期的組成及主要參數(shù)、滅菌效果等。對說明書中聲稱適用的滅菌物品的典型產(chǎn)品進行滅菌效果驗證，若采用不銹鋼管腔、聚四氟乙烯管腔等進行驗證時，應(yīng)說明其管腔的內(nèi)徑、長度等信息。
(2)產(chǎn)品使用期限和包裝研究
根據(jù)匯得醫(yī)療服務(wù)經(jīng)驗，注冊申請人應(yīng)參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。應(yīng)明確產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件，明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次，且應(yīng)提供確定使用壽命和更換頻次的理論依據(jù)。因各生產(chǎn)企業(yè)采用的原材料不同，同時考慮到使用頻次的不同及一些不可預(yù)期的因素，產(chǎn)品的實際有效期會不同。申請人應(yīng)基于風(fēng)險評估及可靠性測試等提供整機使用期限評估資料。
產(chǎn)品經(jīng)環(huán)境試驗和模擬運輸試驗驗證，包裝應(yīng)符合運輸和貯存的要求。
(3)軟件研究
根據(jù)匯得醫(yī)療服務(wù)經(jīng)驗，注冊申請人申請參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交軟件描述文檔等研究資料。該產(chǎn)品的軟件通常以嵌入式軟件為主;若產(chǎn)品除含嵌入式軟件外，還包含控制型軟件或獨立軟件(如追溯系統(tǒng)軟件)，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，提供完整的軟件驗證資料。
若產(chǎn)品具有電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能，應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交相應(yīng)驗證資料。
(4)適用滅菌材料的評價
滅菌器適用材料的評價。產(chǎn)品聲稱適用的材料，若未在YY/T 1266附錄A中及GB/T 32309附錄A中明確為適用，應(yīng)提供相應(yīng)的評價資料。評價資料可為文獻、研究報告等，明確滅菌效果及最多可重復(fù)滅菌的次數(shù)等。
(5)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理其他資料
按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)
根據(jù)匯得醫(yī)療服務(wù)經(jīng)驗，注冊申請人產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，各部分具體要求如下。
3.1產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明
3.1.1規(guī)格型號
產(chǎn)品可按滅菌劑濃度、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、滅菌室容積、門的數(shù)量等不同分為不同型號和規(guī)格。
若有產(chǎn)品有多個型號，應(yīng)提供型號間的主要差異對比表。
3.1.2其他
根據(jù)匯得醫(yī)療服務(wù)經(jīng)驗，注冊申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，應(yīng)明確的信息，如軟件的名稱、型號規(guī)格、版本命名規(guī)則、發(fā)布版本等。
3.2一般性能
過氧化氫滅菌器應(yīng)執(zhí)行GB/T 32309及GB 27955標(biāo)準(zhǔn)條款。若產(chǎn)品不含等離子發(fā)生裝置，GB/T 32309中與等離子相關(guān)的條款可不執(zhí)行。
3.3安全性能
應(yīng)符合GB 4793.1、GB 4793.4的要求。
3.4電磁兼容
應(yīng)符合GB/T 18268.1的要求。
3.5軟件要求
根據(jù)匯得醫(yī)療服務(wù)經(jīng)驗，注冊申請人 應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》制定相應(yīng)要求。
3.6其他
應(yīng)明確滅菌器的滅菌周期(程序)、滅菌周期的組成階段、主要參數(shù)。如過氧化氫滅菌器若具有標(biāo)準(zhǔn)滅菌、快速滅菌、增強滅菌等多個滅菌周期，應(yīng)分別明確上述信息。
產(chǎn)品具有的其他功能。
應(yīng)逐項審查上述要求和檢驗結(jié)果是否符合規(guī)定。
4.同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例
注冊檢驗代表產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、技術(shù)指標(biāo)最高的型號。
醫(yī)療器械注冊單元內(nèi)各型號的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一型號全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多且滅菌效果最具有挑戰(zhàn)性的型號作為典型產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其他型號產(chǎn)品中未被典型型號產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。
例如，滅菌室容積差異較大，對滅菌劑加注劑量等造成顯著影響的滅菌器;提純結(jié)構(gòu)差異較大的滅菌器;含等離子部件與不含等離子部件的滅菌器;卡匣式加注與瓶裝式加注的滅菌器等具有較大差異的產(chǎn)品，不建議互相覆蓋。
5.其他資料
該產(chǎn)品已列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄(2021年)》，申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方法，證明產(chǎn)品的安全有效性。
(四)臨床評價資料
該產(chǎn)品已列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄(2021年)》，可免于提交臨床評價資料。
(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
根據(jù)匯得醫(yī)療服務(wù)經(jīng)驗，注冊申請人產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和GB/T 32309 等相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：
1.滅菌室的容積;
2.過氧化氫滅菌劑的濃度、裝載方式、使用要求;
3.滅菌周期分類、主要滅菌參數(shù)，分別適用的滅菌負(fù)載類別;
4.滅菌負(fù)載的預(yù)處理要求，如清洗徹底、充分干燥、包裝方式等;
5.滅菌負(fù)載的裝載要求;
6.滅菌負(fù)載包裝材料注意事項的說明;
7.滅菌器的安裝要求，如環(huán)境、通風(fēng)等;
8.提醒使用者對滅菌效果進行驗證、監(jiān)測的警示說明;
9.滅菌的適用范圍，不適用的主要物品種類及提示;
10.產(chǎn)品維護保養(yǎng)、保養(yǎng)周期的說明，如真空油泵、油霧過濾器、過氧化氫過濾器的更換等;
11.電磁兼容所聲稱的有關(guān)內(nèi)容(預(yù)期場所、類別等);
12.安全性方面的提醒，如“警告!過氧化氫具有腐蝕性”、“滅菌完成后，若滅菌負(fù)載上有任何水分，一定要佩戴耐化學(xué)腐蝕的手套操作”等;
13.軟件發(fā)布版本、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全信息(若適用);
14.常見故障及排除方法，若有故障代碼，應(yīng)說明對應(yīng)的故障類型。
(六)質(zhì)量管理體系文件
根據(jù)匯得醫(yī)療服務(wù)經(jīng)驗，注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)等相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖等形式進行描述，注明關(guān)鍵工序和特殊過程，并說明過程控制點。
生產(chǎn)工藝應(yīng)已通過驗證，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊質(zhì)量管理體系核查中，對此項內(nèi)容進行核查。關(guān)鍵工序、特殊過程應(yīng)編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。
本類產(chǎn)品的生產(chǎn)過程一般包括焊接、組裝、調(diào)試、檢驗等。但當(dāng)上述過程中的一個或多個通過外包的方式來實現(xiàn)時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對外包過程實施有效控制。應(yīng)說明滅菌室的主要原材料，宜提供關(guān)鍵元器件的信息。
我們的服務(wù)包括：
1.微導(dǎo)管產(chǎn)品的選品與注冊路徑分析
2.微導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求編訂
3.微導(dǎo)管產(chǎn)品臨床評價資料編訂
4.微導(dǎo)管產(chǎn)品生產(chǎn)工藝指導(dǎo)、生產(chǎn)和檢驗設(shè)備選型與配置指導(dǎo)
5.微導(dǎo)管注冊資料編寫、申報、跟蹤、發(fā)補、審評過程溝通
6.微導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)文件整理服務(wù)
7.微導(dǎo)管質(zhì)量體系考核輔導(dǎo)
8.微導(dǎo)管產(chǎn)品國際市場準(zhǔn)入（CE、FDA）認(rèn)證咨詢服務(wù)
9.其他有關(guān)微導(dǎo)管產(chǎn)品的咨詢需求服務(wù)
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