根據(jù)匯得醫(yī)療服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，注冊申請人根管預(yù)備機(jī)產(chǎn)品注冊非臨床資料編寫審查要求應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1.風(fēng)險管理資料
產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險(源)并估計(jì)和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。
根據(jù)匯得醫(yī)療服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，注冊申請人可參考YY/T 0316的附錄C判斷與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征。注意，產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說明。可參考YY/T 0316附錄E、I對危險(源)、可預(yù)見的事件序列和危險情況作出判定。說明風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接受程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。關(guān)于風(fēng)險控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316附錄F、G、J。
產(chǎn)品主要危險因素，可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系詳見表1、表2。
表1 產(chǎn)品主要危險因素示例
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不完整的要求 |
設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)設(shè)計(jì)缺陷，電氣絕緣強(qiáng)度低，導(dǎo)致對電擊危險防護(hù)不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；工作時間過長，與人體接觸的部分溫度過高，手機(jī)散熱不良或失效，可能引起操作者和/或患者燙傷；馬達(dá)、手機(jī)和主機(jī)間連接不牢固；進(jìn)液防護(hù)能力不足，造成電氣危害；運(yùn)動零件防脫、防裂功能失效，機(jī)械傷害自停防護(hù)功能缺失或防護(hù)功能失效，造成機(jī)械危害；腳踏開關(guān)產(chǎn)生誤動作；主機(jī)件固定不緊固造成調(diào)節(jié)失誤；工作時噪聲過大干擾醫(yī)護(hù)人員的正常工作；電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備基本性能降低或干擾其他設(shè)備的正常工作。
運(yùn)行參數(shù)不恰當(dāng)規(guī)范：轉(zhuǎn)速、扭矩等運(yùn)行不穩(wěn)定或與設(shè)定值不一致。
性能要求不恰當(dāng)規(guī)范：性能參數(shù)與實(shí)際使用情況不匹配，導(dǎo)致機(jī)械損傷。
服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范：使用說明書未對根管預(yù)備機(jī)的維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說明，如手機(jī)的注油保養(yǎng)，導(dǎo)致根管預(yù)備機(jī)不能正常使用。
壽命的結(jié)束：超出使用期限，根管預(yù)備機(jī)/附件的穩(wěn)定性等性能指標(biāo)可能會降低，使用時導(dǎo)致根管預(yù)備機(jī)/附件的安全性能出現(xiàn)隱患。 |
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制造過程 |
制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致根管預(yù)備機(jī)性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格
供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)。 |
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運(yùn)輸和貯藏 |
不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞；等等。
不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：未按根管預(yù)備機(jī)規(guī)定的儲存環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）儲存設(shè)備，導(dǎo)致根管預(yù)備機(jī)不能正常工作。 |
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環(huán)境因素 |
物理學(xué)的（如熱、壓力、時間）：過熱/冷環(huán)境可能導(dǎo)致根管預(yù)備機(jī)不能正常工作。
化學(xué)的（如腐蝕、降解、污染）：強(qiáng)酸強(qiáng)堿清洗、消毒和滅菌溶液導(dǎo)致根管預(yù)備機(jī)損害；非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因?yàn)殡姎膺B接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸。
電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常；A類設(shè)備在B 類設(shè)備的環(huán)境中使用會對公共電網(wǎng)產(chǎn)生影響，干擾公共電網(wǎng)中其他用電設(shè)備的正常運(yùn)行。
不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致根管預(yù)備機(jī)/附件不能正常工作或損壞。 |
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清潔、消毒和滅菌 |
未對清洗、消毒、滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范：使用說明書中推薦的對直接或可能接觸患者部件，如手機(jī)或相關(guān)部件的清洗、消毒、滅菌方法未經(jīng)確認(rèn)，不能對相關(guān)部件進(jìn)行有效清洗、消毒、滅菌。
消毒、滅菌執(zhí)行不恰當(dāng)：使用者未按要求對根管預(yù)備機(jī)或相關(guān)部件進(jìn)行防護(hù)或消毒和/或滅菌，導(dǎo)致交叉感染。 |
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處置和廢棄 |
沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對根管預(yù)備機(jī)的處置和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不充分；未對設(shè)備的廢棄處置進(jìn)行提示性說明。 |
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材料 |
生物相容性：與人體接觸的手機(jī)部分選擇不當(dāng)可致過敏等反應(yīng)。 |
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人為因素 |
設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯誤。
易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和儲存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)（如自停保護(hù)功能、變壓器過載、斷開保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險警示不足；使用不適當(dāng)?shù)母茴A(yù)備機(jī)；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說明過于復(fù)雜，不易懂；未說明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件。
設(shè)置、測量或其他信息的顯示不明確或不清晰：設(shè)置或測量參數(shù)未標(biāo)示單位。
錯誤顯示結(jié)果：測量結(jié)果顯示錯誤。
控制與操作不對應(yīng)，顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對應(yīng)：根管預(yù)備機(jī)顯示的轉(zhuǎn)速范圍、扭矩范圍與實(shí)際的轉(zhuǎn)速范圍、扭矩范圍不一致。
與已有的器械比較，樣式或布局有爭議：顯示參數(shù)與多數(shù)同類設(shè)備通用的顯示參數(shù)布局不相同，可用性差，可能引起參數(shù)設(shè)置錯誤。
由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備。
與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性：未按使用說明書規(guī)定使用指定類型和型號的根管預(yù)備機(jī)，致設(shè)備損壞或人員傷亡。 |
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失效模式 |
由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致根管預(yù)備機(jī)功能退化：手機(jī)由于反復(fù)消毒和滅菌、使用磨損等原因造成功能退化。 |
| 通用類別 |
初始事件和環(huán)境示例 |
根據(jù)匯得醫(yī)療服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，注冊申請人表2 部分危險（源）、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系
| 危險（源） |
可預(yù)見的事件序列 |
危害處境 |
損 害 |
| 電磁能（電磁干擾） |
（1）可能共同使用的設(shè)備（超聲潔牙機(jī)、根尖定位儀、光固化機(jī)等）對根管預(yù)備機(jī)的電磁干擾，靜電放電對根管預(yù)備機(jī)產(chǎn)生干擾等；
（2）根管預(yù)備機(jī)產(chǎn)生的電磁干擾對可能共同使用的設(shè)備的影響等。 |
（1）設(shè)備活動部件意外運(yùn)動；設(shè)置參數(shù)自行改變；
（2）其他同時使用的設(shè)備無法正常工作。 |
設(shè)備無法正常工作或無法啟動。
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| 漏電流 |
（1）出廠產(chǎn)品質(zhì)量控制不嚴(yán)，過充、過流和過壓保護(hù)設(shè)計(jì)不合格；
（2）可觸及外殼、應(yīng)用部分與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，漏電流超出允許值。 |
應(yīng)用部分、外殼漏電流超過標(biāo)準(zhǔn)要求。 |
漏電流超出允許值，患者感覺不舒服，嚴(yán)重時受到電擊損傷； |
| 機(jī)械力傷害 |
（1）運(yùn)動部件防脫、防裂功能失效；
（2）機(jī)械傷害自停防護(hù)功能缺失或防護(hù)功能失效。
（3）運(yùn)動部件（底座解鎖腳踏開關(guān)位置不合理） |
應(yīng)用部分不受控運(yùn)動。
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患者受到機(jī)械損傷。 |
| 功能的喪失或損壞（手機(jī)、根管預(yù)備器械） |
（1）運(yùn)動部件長期使用的磨損；
（2）制造時不合格。 |
防脫、防裂功能失效，根管預(yù)備器械飛脫或斷裂。 |
患者受到機(jī)械損傷。 |
| 操作（腳踏開關(guān)、主機(jī)誤操作） |
（1）未放置在指定位置；
（2）誤接觸腳踏開關(guān)或主機(jī)功能鍵。 |
設(shè)備意外啟動。 |
設(shè)備非預(yù)期啟動，患者受到傷害。 |
| 不完整的使用說明書（附件安裝） |
（1）使用說明書未對部件/配件使用作出詳細(xì)說明；
（2）使用說明書未對部件安裝作出說明；
（3）使用說明書未對部件承載能力作出說明；
（4）錯誤的部件安裝說明。 |
部件安裝不正確，部件松動，不能正確實(shí)現(xiàn)預(yù)期的功能、運(yùn)動部件斷裂。 |
延誤治療，運(yùn)動部件斷裂使患者受到傷害。 |
| 細(xì)菌感染 |
（1）手機(jī)或相關(guān)可重復(fù)處理使用部件清洗、消毒、滅菌方法不當(dāng)，有殘留細(xì)菌；
（2）使用者未按要求對手機(jī)或相關(guān)可重復(fù)處理使用部件執(zhí)行清洗、消毒、滅菌，有殘留細(xì)菌。 |
患者間有害細(xì)菌交叉感染。 |
器官受損、病情加重、死亡。 |
根據(jù)匯得醫(yī)療服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，注冊申請人產(chǎn)品由于根管預(yù)備機(jī)的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險管理過程的組成部分，不是風(fēng)險管理的全部。申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險，并對采取控制措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行分析和評價。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報告
2.1申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
產(chǎn)品電氣安全、電磁兼容和主要性能指標(biāo)是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是否引用了適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)。是否按原國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求編制。
2.2產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)
根據(jù)匯得醫(yī)療服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，注冊申請人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性/推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如對標(biāo)準(zhǔn)中有部分條款不適用，申請人應(yīng)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中應(yīng)說明理由。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。
2.2.1符合YY/T1602《牙科學(xué) 根管預(yù)備機(jī)》標(biāo)準(zhǔn)適用部分的要求，該標(biāo)準(zhǔn)中注明申請人規(guī)定的指標(biāo)需給出具體的內(nèi)容：如空載轉(zhuǎn)速、扭矩等。
2.2.2軟件功能(如適用)
按照產(chǎn)品說明書列明全部軟件功能。
2.2.3電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的要求。
2.2.4電磁兼容應(yīng)符合YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。
2.2.5環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求。
2.2.6網(wǎng)絡(luò)安全(如適用)
明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求。
2.2.7腳踏開關(guān)(如適用)
腳踏開關(guān)應(yīng)符合YY1057的要求。
2.3同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品，典型產(chǎn)品應(yīng)是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。
根管預(yù)備機(jī)典型產(chǎn)品的選擇應(yīng)著重考慮以下因素：工作原理、結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)(如轉(zhuǎn)速、扭矩)及產(chǎn)品其他風(fēng)險等方面。舉例如下：
2.3.1由網(wǎng)電源供電的產(chǎn)品、由內(nèi)部電源供電的產(chǎn)品和由特定電源供電的產(chǎn)品，三者供電方式不同，不能互相作為典型型號。
2.3.2在其他條件相同的情況下，對于同時含有根尖定位功能和根管預(yù)備功能的二合一產(chǎn)品，若二合一產(chǎn)品對兩個功能模塊進(jìn)行了重新設(shè)計(jì)，則其不能作為典型產(chǎn)品，若二合一產(chǎn)品的兩個功能模塊未經(jīng)修改，相對獨(dú)立，則其可以作為典型產(chǎn)品。
3.產(chǎn)品研究資料
3.1產(chǎn)品性能研究
根據(jù)匯得醫(yī)療服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，注冊申請人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的確定依據(jù)，性能指標(biāo)參照YY/T1602《牙科學(xué) 根管預(yù)備機(jī)》中相應(yīng)條款制定。對于引用的條款應(yīng)有引用說明，對于不適用的條款及試驗(yàn)方法應(yīng)明確不適用的合理理由。如果采用了標(biāo)準(zhǔn)外的替代指標(biāo)和試驗(yàn)方法，應(yīng)提供合理性依據(jù)。
此外，還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定產(chǎn)品的性能指標(biāo)，如說明書中聲稱的產(chǎn)品功能、附件功能。
3.2軟件研究
3.2.1軟件
若醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證申報產(chǎn)品使用軟件控制各部件的功能，參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供軟件描述文檔。通常根管預(yù)備機(jī)的軟件安全性級別為B級。
3.2.2網(wǎng)絡(luò)安全
若產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以實(shí)現(xiàn)電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制功能，或采用存儲媒介(如光盤、U盤等)進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換，參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。
3.2.3其他資料
若采用無創(chuàng)“移動計(jì)算終端”實(shí)現(xiàn)根管預(yù)備機(jī)的功能，參照《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交相應(yīng)資料。
3.3生物學(xué)特性研究
生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價。
如：根管預(yù)備機(jī)的產(chǎn)品組成中若含有手機(jī)，應(yīng)考慮臨床使用中手機(jī)機(jī)頭部分在口內(nèi)操作，會與口腔內(nèi)生理組織接觸，因此應(yīng)評價手機(jī)機(jī)頭部分的生物學(xué)風(fēng)險。申請人應(yīng)描述機(jī)頭部分的材料，以及在使用過程中與口腔黏膜組織接觸的性質(zhì)和時間，參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》要求對手機(jī)機(jī)頭部分進(jìn)行生物相容性評價。
其他可能與人體接觸的部分應(yīng)參照分析。
3.4清潔、消毒、滅菌研究
注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品組成各部分的使用方式確定消毒或滅菌方式。應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌/消毒工藝(方法和參數(shù))及所推薦的滅菌/消毒方法確定的依據(jù)。對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
手機(jī)的滅菌要求至少應(yīng)符合YY 1045.2《牙科手機(jī) 第2部分 直手機(jī)和彎手機(jī)》的要求，馬達(dá)的滅菌要求至少應(yīng)符合YY 0836《牙科手機(jī) 牙科低壓電動馬達(dá)》的要求。
3.5穩(wěn)定性研究
根據(jù)匯得醫(yī)療服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，注冊申請人應(yīng)明確產(chǎn)品的使用期限，參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求提供產(chǎn)品使用期限的驗(yàn)證報告。對于可更換/有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械(如手機(jī)、馬達(dá)等)，應(yīng)單獨(dú)分析或提供使用次數(shù)(如適用)驗(yàn)證資料。
根據(jù)匯得醫(yī)療服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，注冊申請人應(yīng)提供在宣稱的使用期限內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
3.6其他資料
不含有牙根尖定位功能的根管預(yù)備機(jī)屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械，申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。
我們的服務(wù)包括：
1.根管預(yù)備機(jī)產(chǎn)品的選品與注冊路徑分析
2.根管預(yù)備機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求編訂
3.根管預(yù)備機(jī)產(chǎn)品臨床評價資料編訂
4.根管預(yù)備機(jī)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝指導(dǎo)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備選型與配置指導(dǎo)
5.根管預(yù)備機(jī)注冊資料編寫、申報、跟蹤、發(fā)補(bǔ)、審評過程溝通
6.根管預(yù)備機(jī)產(chǎn)品技術(shù)文件整理服務(wù)
7.根管預(yù)備機(jī)質(zhì)量體系考核輔導(dǎo)
8.根管預(yù)備機(jī)產(chǎn)品國際市場準(zhǔn)入（CE、FDA）認(rèn)證咨詢服務(wù)
9.其他有關(guān)根管預(yù)備機(jī)產(chǎn)品的咨詢需求服務(wù)
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