我們專注于為醫療器械行業提供端到端、點對點的一站式醫工轉化與全球注冊服務包括不限于：產品注冊前可研報告、 注冊人&備案人CDO、CDMO、全球注冊（NMPA、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、MDL、TGA、ANVISA、INMETRO、PMDA、KFDA）、CRO臨床評價（豁免、對比、試驗、文獻）、廠房選址&規劃、施工&監理&維保、設備選型&配置、專業人員委培&引薦、質量體系(ISO、GMP、QSR820、CMDCAS、MDSAP、BGMP、KGMP）建立、企業常年顧問、檢驗檢測、醫學翻譯、UDI-LS標識系統、生產經營GMP&GSP軟件、項目PMS管理系統、CDMO注冊人ERP系統、消毒滅菌驗證、產業招商、委托營銷（CSO）、財稅與投融資（CIFO)、產業鏈金融、第三方審核、產業資助和管理孵化等全產業鏈供需解決方案服務。
 
第一部分：注冊申報資料依據
1. 《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）
2. 《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）
3. 《關于發布醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構的通告》（2021年第15號）
4. 《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號）
第二部分：醫療器械注冊變更/備案資料要求
一、監管信息
（一）章節目錄
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
（二）備案表
按照填表要求填寫。
（三）關聯文件
1.境內注冊人應當提交：企業營業執照副本或事業單位法人證書復印件。
2.境外注冊人應當提交：
（1）根據變更事項在境外注冊人注冊地或生產地所在國家（地區）是否需要獲得新的企業資格證明文件，提交相應的企業資格證明文件。
（2）如變更事項在境外注冊人注冊地或生產地所在國家（地區），需要獲得新的醫療器械主管部門出具的準許產品上市銷售證明文件，應當提交相應文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門批準的，應當予以說明；未在境外上市的創新醫療器械可以不提交。
（3）在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件。
3.應當提交原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。
（四）符合性聲明
注冊人應當聲明下列內容：
1.申報產品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求；
2.申報產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求。
3.申報產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
4.保證所提交資料的真實性（境內產品由注冊人出具，進口產品由注冊人和代理人分別出具）。
二、綜述資料
（一）章節目錄
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
產品描述
1.注冊人關于變更情況的說明。
詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。
2.根據產品具體變更情況提供相應文件，包括下列情形：
（1）注冊人名稱變更
企業名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應關聯文件。
（2）注冊人住所變更
變更前后企業營業執照副本或事業單位法人證書復印件（境內注冊人）和/或相應關聯文件。
（3）境內醫療器械生產地址變更
變更后的生產許可證及其附件。
（4）代理人變更
①注冊人出具新代理人委托書、新代理人出具的承諾書；
②新代理人的營業執照副本復印件。
（5）代理人住所變更
變更前后營業執照副本復印件。
 
第三部分：我們可提供的服務
1. 產品注冊變更分析服務；
（1）產品名稱變化。
（2）產品技術要求變化。
（3）型號、規格變化。
（4）結構及組成變化。
（5）產品適用范圍變化。
（6）進口醫療器械生產地址變化。
（7）注冊證中“其他內容”變化。
（8）其他變化。
 
2. 協助編寫產品技術要求；
3. 協助編寫產品風險管理報告
4. 協助產品送檢、臨床評價、產品注冊變更申請辦理服務；
5. 協助注冊人、委托方質量體系考核輔導；
6. NMPA  II、III類醫療器械注冊咨詢；
7. NMPA 體外診斷試劑注冊咨詢；
8. NMPA 進口I、II、III類醫療器械注冊咨詢；
9. NMPA  I類醫療器械備案辦理咨詢；
10. 醫療器械優先審批辦理咨詢
11. 創新醫療器械審批申請服務
12. 全國醫療器械產業招商資源鏈接、產業資助、扶持、獎勵政策咨詢服務；
13. 歐盟CE（MDR、IVDR、PPE）；
14. 美國FDA（列名、510K、PMA/FDA QSR820）； 
15. 全球注冊（加拿大、澳大利亞、日本、俄羅斯、巴西、韓國等）
16. 全球合規醫療器械質量體系建立\內審\運行\考核服務；
17. 全球產品注冊、合規體系、臨床評價、法規培訓、常年顧問服務；