一、美國如何監管醫療器械？
在美國，所有醫療器械的安全性和有效性都受到食品和藥物管理局FDA)的監管。醫療器械的監管途徑包括：510(k) 許可和 PMA（上市前批準）。基于以下風險分類：
I 類除外——不需要質量管理體系或滿足某些監管要求的低風險產品。
I 類無一例外——低風險醫療器械需要滿足所有適用要求并擁有質量管理體系。
醫療器械 II 類——對“標簽、指導、跟蹤、計劃、性能標準和上市后觀察”進行特殊控制的器械。
有/沒有上市前批準的 III 類設備 - 繼續或支持人類生命的產品，嵌入的，或存在重大疾病或傷害風險的產品。
大多數 I 類醫療器械可以自行注冊，但大量 II 類器械需要提交 510(k) 上市前通知。對于 III 類醫療器械，通常需要提交 PMA。
制造商在開發其醫療器械時必須遵守現行良好生產規范 (CGMP) 規定。FDA認證 審查員使用 CGMP 法規來決定制造商是否擁有交付和包裝其產品的設施和技術。此外，所有醫療設備都必須具有機器和人類都可以理解的唯一設備標識符 (UDI)。
二、FDA批準程序的步驟是什么？
以下是FDA 醫療器械認證流程的完整概述：
1. 確定用于比較的謂詞設備并創建比較圖表。
2. 確定您的設備的正確風險等級以及它是否屬于 FDA 510(k) 途徑。
3. 確定您的醫療設備的相應 7 位法規編號和三字母產品代碼。
4. 確定所有適用的要求和標準。
5. 從 FDA 網站收集所有相關的 FDA 指導文件。
6. 查明是否需要臨床數據，如果需要，進行臨床研究。
7. 確定是否需要性能測試，如果需要，執行必要的測試。
8. 組裝 510(k) 文檔應用程序。
9. 支付 510(k) 申請審查的相關費用并將您的 510(k) 文件提交給 FDA
10. 收到 FDA 確認您的 510(k) 文件已被接受進行實質性審查。
11. 收到 FDA 的許可函，確認您的醫療器械可以在美國合法銷售，注意FDA不發證書。
12. 您應該注意，如果您的醫療器械沒有謂詞器械，則上述 FDA 510(k) 途徑將不適用。在這種情況下，您需要獲得 FDA 上市前批準 (PMA)，包括以下內容：
（1）收到 FDA 的“預提交（Pre-Sub）”輸入。
（2）如果需要進行臨床檢查，您必須申請研究器械豁免 (IDE)。您需要制定臨床試驗協議并進行臨床研究。
（3）支付 PMA 申請提交的相關費用，并將您的申請提交給 FDA。
（4）FDA 必須對與您的設備的設計和生產相關的每個主要供應商進行設施調查。所有各方都需要遵守 FDA 質量體系法規 (QSR)。
（5）收到 PMA 批準函，確認您的醫療器械可以在美國合法銷售。
 
最后，如果您的公司不在美國并且在該國沒有當地存在，您需要指定一名 FDA 美國代理代表作為您與 FDA 的當地聯系點。根據 21 CFR 第 807 部分，使用 FDA 的 FURLS 框架列出您的醫療設備并注冊您的公司。支付機構注冊和列表的所有年度費用，并開始在美國銷售您的產品。
三、匯得醫療可提供的服務包括：
1. 醫療器械領域FDA美國代理人服務
2. 協助產品分類以及FDA企業鄧白氏編碼申請
3. 協助企業FDA企業注冊、FDA產品列名服務
4. 協助小微企業申請、FDA（510 K）申報所需產品檢測資料整理
5. 協助FDA產品檢測跟蹤和協調檢測機構服務
6. 美國FDA（列名、510K、PMA/FDA QSR820）辦理服務
7. 產品FDA（510 K）注冊資料編寫、申報申請服務
8. 與美國FDA官方的溝通、評審資料補充、FDA（510 K）注冊跟進直至通過為止
9. 協助企業建立符合FDA驗廠要求的FDA RQS820體系、驗廠陪審服務
10. NMPA  II、III類醫療器械注冊咨詢；
11. NMPA 體外診斷試劑注冊咨詢；
12. NMPA 進口I、II、III類醫療器械注冊咨詢；
13. NMPA  I類醫療器械備案辦理咨詢；
14. 醫療器械優先審批辦理咨詢
15. 創新醫療器械審批申請服務
16. 全國醫療器械產業招商資源鏈接、產業資助、扶持、獎勵政策咨詢服務；
17. 歐盟CE（MDR、IVDR、PPE）； 
18. 全球注冊（加拿大、澳大利亞、日本、俄羅斯、巴西、韓國等）
19. 全球合規醫療器械質量體系建立\內審\運行\考核服務；
20. 全球產品注冊、合規體系、臨床評價、法規培訓、常年顧問服務。