一、什么是FDA美國代理人
1.美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人， 該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。
2.美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而 指定其為注冊代理人。
3.美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。
4.美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理 人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯系人。
5.美國代理人代表國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件 等同于向國外工廠提供了信息或文件。
6.制造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注 冊指定美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業活動而指定其他多個代理人（例如國外供應商）。公司在美國進行的商業活動 不需要通過本注冊指定的代理人進行。
二、選擇FDA代理人需要注意什么
1.此美國代理人按美國FDA規定，必須每天24小時隨時都可以進行聯系。如果企業注冊后，其美國代理人無法被FDA聯 系上。則會給企業造成極其有害的結果：（1）被立即取消此次注冊。并被要求重新進行注冊，（2）將使FDA認為企業所提供的相關信息不真實可靠。從而留下不良記錄
2.如果企業選擇錯了其美國代理人。例如：只是幫助進行FDA注冊，注冊完畢即不再負責任何事情，或無法再聯系上， 則企業將被FDA取消注冊，被要求重新進行注冊，并留下壞的紀錄
3.所以企業一定不能輕率選擇美國代理，更不能僅僅為了注冊選擇美國代理人。美國代理人必須是長期穩定運行的機構 和公司，能夠24小時隨時與FDA和企業進行溝通，HUIDE-US代理人是擁有超過數百家服務案例經驗，值得托付合作。
三、匯得醫療可提供的服務包括：
1. 醫療器械領域FDA美國代理人服務
2. 協助產品分類以及FDA企業鄧白氏編碼申請
3. 協助企業FDA企業注冊、FDA產品列名服務
4. 協助小微企業申請、FDA（510 K）申報所需產品檢測資料整理
5. 協助FDA產品檢測跟蹤和協調檢測機構服務
6. 美國FDA（列名、510K、PMA/FDA QSR820）辦理服務
7. 產品FDA（510 K）注冊資料編寫、申報申請服務
8. 與美國FDA官方的溝通、評審資料補充、FDA（510 K）注冊跟進直至通過為止
9. 協助企業建立符合FDA驗廠要求的FDA RQS820體系、驗廠陪審服務
10. NMPA  II、III類醫療器械注冊咨詢；
11. NMPA 體外診斷試劑注冊咨詢；
12. NMPA 進口I、II、III類醫療器械注冊咨詢；
13. NMPA  I類醫療器械備案辦理咨詢；
14. 醫療器械優先審批辦理咨詢
15. 創新醫療器械審批申請服務
16. 全國醫療器械產業招商資源鏈接、產業資助、扶持、獎勵政策咨詢服務；
17. 歐盟CE（MDR、IVDR、PPE）； 
18. 全球注冊（加拿大、澳大利亞、日本、俄羅斯、巴西、韓國等）
19. 全球合規醫療器械質量體系建立\內審\運行\考核服務；
20. 全球產品注冊、合規體系、臨床評價、法規培訓、常年顧問服務。