| 危害的分類 | 危害的形成因素 | 可能的后果 |
|---|---|---|
| 電能（電擊危害） | 可觸及金屬部分、外殼等與帶電部分隔離/保護(hù)設(shè)計缺陷，導(dǎo)致電擊危險防護(hù)較低，可能對使用者造成電擊危害；設(shè)備插頭的插銷從內(nèi)部電容器接收電荷過高；受潮防護(hù)能力不足，造成電擊危害；管道漏液、堵塞和設(shè)備浸水，導(dǎo)致電擊危害。 | 有可能造成使用者的電擊傷害。 |
| 電磁能（電磁干擾） | 電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備自身不能正常工作或干擾其他設(shè)備的正常工作。 | 有可能造成設(shè)備運(yùn)行不正常。 |
| 熱能危害 | 電路短路等。 | 有可能造成使用者因熱而燙傷或燒傷。 |
| 環(huán)境危害 | 物理：工作或存儲環(huán)境超范圍。 化學(xué)：管路漏液。 電磁場：電磁干擾。 產(chǎn)品報廢時未按照醫(yī)療廢棄物處理。 |
造成環(huán)境污染、影響周圍電器正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 |
| 機(jī)械能危害 | 工作臺支撐件強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙；運(yùn)動部件功能失效，造成機(jī)械危害；跌落導(dǎo)致設(shè)備、按鍵等部件損壞。 | 對使用者造成機(jī)械損傷；產(chǎn)品不能正常使用。 |
| 儀器操作 | 樣品處理程序混亂； 誤觸操作功能鍵； 半自動儀器穿刺針使用時外露。 |
造成產(chǎn)品不能正常使用或測試結(jié)果不準(zhǔn)確；使用者身體傷害。 |
| 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 和操作說明 |
如產(chǎn)品外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，設(shè)備標(biāo)記不正確，標(biāo)記不能夠永久貼牢，缺少必要的警告說明、使用方法、技術(shù)參數(shù)等。 | 有可能導(dǎo)致操作者的錯誤操作。 |
| 生物學(xué)和化學(xué)危險（源） | 生物學(xué)：檢測完成后剩余樣本、試劑和廢棄物處理不當(dāng)。 化學(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危險（源）。 |
引起的環(huán)境污染、交叉感染。 |
| 由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 | 操作人員未經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)。 | 有可能導(dǎo)致無法準(zhǔn)確獲取數(shù)據(jù)，對受試者造成間接傷害 |
| 操作危害 | 使用不同廠家的或與分析儀不相匹配的試劑； 產(chǎn)品的檢測裝置超過壽命或長時間未經(jīng)校準(zhǔn)； 未在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件下使用產(chǎn)品； 未按產(chǎn)品說明書的規(guī)定對申報產(chǎn)品進(jìn)行保養(yǎng)、未按產(chǎn)品說明書的規(guī)定及時更換元器件。 |
可能引起檢測失敗、檢測結(jié)果不準(zhǔn)確、儀器壽命降低、儀器工作不正常。 |
| 軟件危害 | 專用操作軟件不穩(wěn)定致使數(shù)據(jù)輸出或接收不準(zhǔn)確等； 數(shù)據(jù)交換時醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)未設(shè)計授權(quán)訪問、修改、刪除。 |
造成產(chǎn)品不能正常使用或測試結(jié)果不準(zhǔn)確；無法保證數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。 |
2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報告
2.1產(chǎn)品技術(shù)要求
2.1.1應(yīng)明確軟件組件(包括嵌入式軟件和控制型軟件)的名稱、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境(控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件)。
2.1.2性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法的內(nèi)容可參考YY/T 0653《血液分析儀》設(shè)置，包括但不限于空白計數(shù)、線性、準(zhǔn)確度、精密度等，若申報產(chǎn)品除YY/T 0653《血液分析儀》提及功能外還具有其他檢驗(yàn)或分析功能，還應(yīng)對每一檢驗(yàn)或分析功能提出相應(yīng)的性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法。
根據(jù)匯得醫(yī)療服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，注冊申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身功能、工作原理特點(diǎn)、技術(shù)水平予以考慮適用的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)項(xiàng)目的具體要求應(yīng)與性能研究資料保持一致，并具有確定的研究資料依據(jù)。
2.1.3安全要求
符合GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648中適用條款的要求。
注：如有溫控模塊，還應(yīng)符合GB 4793.6的要求。
2.1.4電磁兼容要求
符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中適用條款的要求。
2.1.5軟件功能要求
根據(jù)匯得醫(yī)療服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，注冊人應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求;應(yīng)明確所有臨床功能綱要，應(yīng)明確所有可檢測項(xiàng)目及可計算項(xiàng)目。
2.1.6網(wǎng)絡(luò)安全
網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。
2.2檢驗(yàn)報告
2.2.1檢驗(yàn)報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告。
2.2.2應(yīng)選擇能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品作為同一注冊單元中的典型產(chǎn)品，注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)選擇功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的性能指標(biāo)，并對差異部分進(jìn)行檢測。當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應(yīng)選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容檢測。
3.研究資料
醫(yī)療器械注冊人根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供相應(yīng)的研究資料。
3.1產(chǎn)品性能研究
3.1.1功能性指標(biāo)研究資料
(1）注冊申請人應(yīng)結(jié)合儀器原理及適用范圍，確定申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或各主要元器件功能性指標(biāo)并提供詳細(xì)的研究資料，例如結(jié)合化學(xué)染料或熒光核酸染料差異，需提供光源及波長的選擇研究資料;結(jié)合樣本稀釋比例，需提供加樣裝置的加樣準(zhǔn)確度研究資料。
(2)應(yīng)提供申報產(chǎn)品適用范圍中所有檢測項(xiàng)目的分析性能研究資料，包括但不限于空白計數(shù)、線性、準(zhǔn)確度、精密度;應(yīng)給出說明書中所有計算項(xiàng)目的計算方法及依據(jù);應(yīng)包含適用范圍中所有適用樣本的研究資料，并充分考慮樣本的干擾因素。
(3)應(yīng)提供儀器連續(xù)工作時間的穩(wěn)定性研究資料，并與說明書聲稱的可持續(xù)工作時間一致。
(4)環(huán)境試驗(yàn)：應(yīng)按照GB/T 14710中適用條款的要求，提交運(yùn)輸儲存條件下環(huán)境試驗(yàn)的研究資料。
3.1.2安全性指標(biāo)研究資料
包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo);申報產(chǎn)品如有溫控模塊，還應(yīng)符合GB 4793.6的要求。電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，應(yīng)說明針對適用的標(biāo)準(zhǔn)開展的研究。
對于不適用的標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款及指導(dǎo)原則中的不適用項(xiàng)，需給出不適用的合理理由。
對于申報產(chǎn)品與其他上市產(chǎn)品不同的特殊設(shè)計，應(yīng)提供能證明該特殊設(shè)計產(chǎn)品安全有效的驗(yàn)證資料。
3.2產(chǎn)品有效期和包裝研究
有效期研究參見《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。
包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
3.3軟件研究
應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。含有軟件的產(chǎn)品，根據(jù)匯得醫(yī)療服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，實(shí)際注冊審評還需要注冊人提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和軟件發(fā)布版本。
3.4網(wǎng)絡(luò)安全要求
產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是指具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制(其中網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實(shí)時、非實(shí)時控制)，或者采用存儲媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換(其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤)。
匯得醫(yī)療將參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求協(xié)助注冊申請人，提供一份單獨(dú)的網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。
3.5其他資料
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
(四)臨床評價資料
該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。
(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
血細(xì)胞分析儀產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合GB/T 29791.3《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息(標(biāo)示)第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器》和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分通用要求》中的相關(guān)要求。
建議應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：
1.對產(chǎn)品整機(jī)及各主要模塊分別進(jìn)行具體描述，必要時可采用實(shí)物照片加示意圖的形式，并說明各接口、按鍵的功能。
2.適用范圍應(yīng)明確所有可檢測項(xiàng)目及可計算項(xiàng)目并與性能研究資料一致。
3.應(yīng)對軟件全部功能進(jìn)行描述，對用戶界面、各功能窗口涉及的操作功能以軟件界面圖加文字進(jìn)行介紹。
4.應(yīng)明確產(chǎn)品校準(zhǔn)及質(zhì)控的要求及具體操作方法。
(六)質(zhì)量管理體系文件
1.生產(chǎn)制造信息應(yīng)包含器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。
2.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查文件應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)工藝主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法，列明主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備(包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備;在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備)目錄，開展自檢的應(yīng)能滿足自檢需要。
全國咨詢服務(wù)熱線 李先生 135 3780 5953 186 8029 5621（微信同號）
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