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為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《超聲骨密度儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《電動輪椅車注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《耳腔式醫(yī)用紅外體溫計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)用吸引設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》《小型分子篩制氧機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　附件：1.超聲骨密度儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　　　　2.電動輪椅車注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　　　　3.耳腔式醫(yī)用紅外體溫計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　　　　4.醫(yī)用吸引設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）
　　　　　5.小型分子篩制氧機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

食品藥品監(jiān)管總局
2017年11月6日

2017年第180號通告附件1.docx

匯得醫(yī)療憑借1000余個服務(wù)案例經(jīng)驗為醫(yī)療器械國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械注冊人研發(fā)、生產(chǎn)外包、產(chǎn)品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。

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