各有關(guān)單位：

總局日前發(fā)布《關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號），重申自2018年1月1日起，各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求組織對行政區(qū)域內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。為引導(dǎo)企業(yè)積極對照整改，確保《規(guī)范》按時限全面落實到位，特別是推進(jìn)第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《規(guī)范》，受省局委托，中心擬于11月上旬舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施提高班。有關(guān)事項通知如下。

一、培訓(xùn)人員

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、管理者代表和其他質(zhì)量管理人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等相關(guān)法規(guī)解讀；

2、飛行檢查注意事項、常見問題和案例分析。

三、培訓(xùn)時間、地點

11月上旬開課，培訓(xùn)時間兩天，地點廣州，具體時間、地點待定。

四、培訓(xùn)證書

頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施培訓(xùn)證書》。

五、報名繳費

培訓(xùn)費用每人1400元（含培訓(xùn)服務(wù)費、資料費、證書費、午餐費）。請登錄廣東食品藥品教育服務(wù)網(wǎng)“培訓(xùn)班報名”系統(tǒng)在線報名及支付培訓(xùn)費用，或通過銀行匯款轉(zhuǎn)賬并注明“醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范培訓(xùn)費”，以便開具發(fā)票。食宿可由會務(wù)組協(xié)助安排，費用自理。

戶  名：廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心

開戶行：建行廣州東風(fēng)東路支行

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廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心

2017年10月11日