一、辦理要素
　　（一）事項名稱：醫(yī)療器械臨床試驗備案
　　（二）受理范圍
　　1.申請人：廣東省內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗申辦者（即醫(yī)療器械注冊申請人，含轄區(qū)內(nèi)的進(jìn)口醫(yī)療器械代理人）
　　2.申請內(nèi)容：醫(yī)療器械臨床試驗備案
　　3.申請條件：
　　申辦者應(yīng)當(dāng)在臨床試驗項目經(jīng)倫理審查通過并與臨床試驗機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后，填寫《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》，提交備案表中列出的相關(guān)材料。
　　（三）受理地點(diǎn)
　　地址:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處
　　廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處:廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳；交通指引：附近公交站：東峻廣場站、動物園南門站；附近地鐵站：楊箕站、動物園站；
　　地圖：

　　（四）辦理依據(jù)
　　1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）第十八條
　　2.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號）
　　（五）實施機(jī)關(guān)
　　1.實施機(jī)關(guān)的名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
　　2.實施機(jī)關(guān)的權(quán)限：醫(yī)療器械臨床試驗備案
　　3.實施機(jī)關(guān)的類別：行政機(jī)關(guān)
　　（六）辦件類型：承諾件
　　（七）備案條件
　　1.予以備案的條件：　
　　（1）申辦者完全具備辦理醫(yī)療器械臨床試驗備案資格的申請條件；
　　（2）臨床試驗項目經(jīng)倫理審查通過，且申辦者與擬備案的臨床試驗機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同。
　　（3）通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺申報。申請人需在線填寫備案表內(nèi)容，按申請材料要求提供全部的申請材料電子文檔（pdf格式），同一項目前后內(nèi)容應(yīng)一致。
　　（4）同一個臨床試驗項目增補(bǔ)臨床試驗機(jī)構(gòu)備案時，申辦者應(yīng)當(dāng)同時提供前期已取得的所有備案表。
　　2.不予備案的情形：
　　不符合上述條件之一的，不予備案。
　　3.審批數(shù)量限制：無限制。
　　（八）申請材料
　　1.申請材料目錄
　　（1）填寫完整的《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》（在線填寫）；
　　（2）申辦者或代理人營業(yè)執(zhí)照；
　　（3）倫理委員會意見；
　　（4）申辦者與臨床試驗機(jī)構(gòu)實施臨床試驗協(xié)議或合同；　　
　　（5）醫(yī)療器械臨床試驗批件（需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械）
　　2.申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)
　　申請材料應(yīng)真實、完整，全部提交電子文檔（pdf格式），不需提交紙質(zhì)材料。每家臨床試驗機(jī)構(gòu)的倫理委會員意見、臨床試驗合同或協(xié)議應(yīng)分別提供pdf文檔。同一項目應(yīng)保持前后內(nèi)容應(yīng)一致。
　　3.申報資料的具體要求
　　（1）《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》，本表僅通過“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺-醫(yī)療器械臨床試驗備案”申報入口，直接在線填報相應(yīng)內(nèi)容，不得另行下載、填報備案表。
　　（2）備案表中的真實性聲明部分另行單獨(dú)提供。真實性聲明應(yīng)當(dāng)由申辦者法人或負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋公章，原件掃描（pdf格式）上傳。
　　（3）境內(nèi)醫(yī)療器械申辦者填寫《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》中的“申辦者”信息，進(jìn)口醫(yī)療器械向代理人填寫《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》中的“代理人”信息；無相關(guān)內(nèi)容應(yīng)填寫“/”。
　　（4）多中心臨床試驗應(yīng)將試驗項目所有參與的臨床試驗機(jī)構(gòu)信息在《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》填寫完整，并注明牽頭單位。
　　（5）倫理委員會意見、臨床試驗合同或協(xié)議，推薦使用原件掃描成pdf文檔，保持內(nèi)容完整、清晰。
　　（6）不同臨床試驗項目應(yīng)當(dāng)分別申報。
　　4.申請表格及文件下載
　　（1）《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》：必須通過我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143），或者省政府網(wǎng)上辦事大廳（http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺進(jìn)行在線填報，申請單位須先辦理取得數(shù)字證書（辦理方法見“企業(yè)用戶數(shù)字證書指引”）
　　（2）授權(quán)委托書（參考樣式）.doc
 
　　（九）辦理時限
　　期限說明:申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。符合規(guī)定條件的，當(dāng)場備案。
　　（十）備案收費(fèi)
　　不收費(fèi)
　　（十一）申請人權(quán)利和義務(wù)
　　1.申請人依法享有以下權(quán)利：
　　（1）知情權(quán)。有權(quán)向行政審批機(jī)構(gòu)了解本辦事指南相關(guān)情況。
　　（2）獲得備案權(quán)。有權(quán)依據(jù)本辦事指南向行政機(jī)構(gòu)提出申請，并在符合相關(guān)條件、標(biāo)準(zhǔn)的情況下獲得備案的權(quán)利。
　　（3）救濟(jì)投訴權(quán)。有權(quán)就不服行政審批機(jī)構(gòu)實施的本項具體行政行為，依法提出行政復(fù)議或者行政訴訟；也可以向行政審批機(jī)構(gòu)或者其上級主管部門投訴或者控告。
　　2.申請人依法履行以下義務(wù)：
　　（1）提出真實材料義務(wù)。有義務(wù)按照本辦事指南要求，提供符合規(guī)定形式并確保真實有效的材料。
　　（2）補(bǔ)正材料義務(wù)。有義務(wù)及時補(bǔ)送行政審批機(jī)構(gòu)依法要求的補(bǔ)正材料。
　　（3）接受核查義務(wù)。有義務(wù)配合行政審批機(jī)構(gòu)工作人員依法進(jìn)行核查，并如實提供相關(guān)資料、信息。
二、咨詢
　　（一）咨詢途徑：
　　1.窗口咨詢。地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳
　　2.電話咨詢。020-37886014（受理大廳）
　　3.網(wǎng)上咨詢。網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/
　　4.信函咨詢。咨詢部門名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處；通訊地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二；郵政編碼：510080
　　（二）咨詢回復(fù)
　　1.咨詢回復(fù)方式：按實際咨詢方式，采取電話、信函、電子郵件、網(wǎng)上等相應(yīng)方式回復(fù)。
　　2.負(fù)責(zé)回復(fù)的內(nèi)部機(jī)構(gòu)：行政許可處。
　　3.回復(fù)時限：15個工作日
三、辦理流程
　　網(wǎng)上辦理流程圖如下：
 
　　網(wǎng)上辦理流程文字說明:
　　申請人通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺申報→省局對備案材料進(jìn)行審核→符合要求的進(jìn)行受理、不符合要求的不予受理→準(zhǔn)予備案→發(fā)放蓋備案專用章的電子《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》→備案部門將備案信息通報臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。
　　（二）申報方式
　　（1）申請人必須通過我局企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143），或者省政府網(wǎng)上辦事大廳（http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報，無需到現(xiàn)場提交紙質(zhì)材料。
　　（2）網(wǎng)上申報不限時間。業(yè)務(wù)受理處辦公時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
　　（三）辦理結(jié)果
　　推行企業(yè)自主打印備案憑證。備案通過后，申請人自行登陸企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺，下載電子備案憑證進(jìn)行打印。打印紙質(zhì)備案憑證可使用普通打印機(jī)、普通打印紙（A4規(guī)格，正反雙面打印）。
四、法律救濟(jì)
　　（一）投訴
　　1.投訴的渠道
　　（1）窗口投訴。地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓
　　（2）電話投訴。投訴電話：87612331
　　（3）網(wǎng)上投訴。網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/
　　（4）信函投訴。投訴受理部門名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室；通訊地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二28樓；郵政編碼：510080
　　2.投訴的回復(fù)：自收到申請人的投訴之日起60日內(nèi)，根據(jù)實際投訴方式，采取窗口、電話、網(wǎng)上、信函等形式回復(fù)。
　　3.上一級監(jiān)察機(jī)關(guān)的投訴電話：上一級監(jiān)察機(jī)關(guān)的投訴電話：87185037，地址：廣州市越秀區(qū)合群三馬路廣東省紀(jì)委信訪室，郵編:510082。
　　（二）行政復(fù)議或行政訴訟
　　申請人認(rèn)為合法權(quán)益受到侵犯的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)依法向廣東省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出行政復(fù)議申請；也可以自知道具體行政行為之日起三個月內(nèi)依法向廣州市中級人民法院提起行政訴訟。
五、其他
　　（一）事權(quán)級別：省
　　（二）辦件類型：承諾件
　　（三）在線申辦服務(wù)：是
　　（四）公眾網(wǎng)上全程辦結(jié)：是
　　（五）是否可網(wǎng)辦：是
　　（六）是否需要身份驗證：是
　　（七）身份驗證使用數(shù)字證書：是
　　（八）網(wǎng)上交費(fèi)服務(wù)：否
　　（九）是否涉外：否