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廣東省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)行政收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)匯總
醫(yī)療器械檢驗(yàn)費(fèi)取消征收 2017年4月1日起實(shí)行
廣東省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案
廣東省局醫(yī)療器械專(zhuān)家委員會(huì)委員名單
總局發(fā)布新版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄(2017年第104號(hào))
廣東省全面實(shí)施醫(yī)械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范通告
發(fā)布超聲骨密度儀等5項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告
發(fā)布超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀等5項(xiàng)注冊(cè)指導(dǎo)原則
發(fā)布紅外線(xiàn)治療設(shè)備等5項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告
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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施提高班
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) (0)
總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告
發(fā)布紫外治療設(shè)備等5項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2017年
中檢院關(guān)于發(fā)布GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)送檢要求等相關(guān)文件的通知
新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定情況公告(2023年2月份)
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醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務(wù)
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第1號(hào))
2022-04-20 16:55:03

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)椎間融合器、半導(dǎo)體激光治療機(jī)等5個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共12批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下:
    一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
  (一)椎間融合器2批次:德州金約應(yīng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及表面粗糙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
  (二)半導(dǎo)體激光治療機(jī)1臺(tái):CAO Group,Inc. 西爾歐集團(tuán)生產(chǎn),涉及標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
  (三)二氧化碳激光治療機(jī)1臺(tái):武漢金萊特光電子有限公司生產(chǎn),涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、控制器件和儀表的準(zhǔn)確性、標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
  (四)手持式超聲診斷設(shè)備1臺(tái):威海威高醫(yī)療影像科技有限公司生產(chǎn),涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
  (五)手術(shù)無(wú)影燈7臺(tái):分別為常州美亞醫(yī)用照明有限公司、河北誼安奧美醫(yī)療設(shè)備有限公司、恒摯醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司、山東康怡醫(yī)療器械有限公司、山東欣雨辰醫(yī)療設(shè)備集團(tuán)股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、上海吉順醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn),涉及保護(hù)接地阻抗、中心照度、單遮板照度測(cè)量、總輻照度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
  以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見(jiàn)附件。
  二、對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén),按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
  特此通告。
  
  附件:抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

 國(guó)家藥監(jiān)局

 2022年4月14日
 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第22號(hào)通告附件.docx

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