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廣東省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
全國醫(yī)療器械注冊行政收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)匯總
醫(yī)療器械檢驗(yàn)費(fèi)取消征收 2017年4月1日起實(shí)行
廣東省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案
廣東省局醫(yī)療器械專家委員會(huì)委員名單
總局發(fā)布新版醫(yī)療器械分類目錄(2017年第104號(hào))
廣東省全面實(shí)施醫(yī)械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范通告
發(fā)布超聲骨密度儀等5項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告
發(fā)布超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀等5項(xiàng)注冊指導(dǎo)原則
發(fā)布紅外線治療設(shè)備等5項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告
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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施提高班
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總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告
發(fā)布紫外治療設(shè)備等5項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2017年
中檢院關(guān)于發(fā)布GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)送檢要求等相關(guān)文件的通知
新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定情況公告(2023年2月份)
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醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務(wù)
關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容公告 2022年第30號(hào)
2022-03-30 17:18:19

     為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求,國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

  一、調(diào)整內(nèi)容
  對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整,具體調(diào)整內(nèi)容見附件。
  二、實(shí)施要求
  (一)對于附件中調(diào)整涉及的09-07-02射頻治療(非消融)設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品,自本公告發(fā)布之日起,可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào))的規(guī)定申請注冊。自2024年4月1日起,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
  射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品相關(guān)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任,全面加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理,確保上市產(chǎn)品的安全有效。自本公告發(fā)布之日起,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品相關(guān)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向所在地(進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告產(chǎn)品按醫(yī)療器械研制注冊計(jì)劃、適用的安全性標(biāo)準(zhǔn)承諾、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及運(yùn)行情況、顧客投訴處置及不良事件制度和執(zhí)行情況等。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立企業(yè)信用檔案,加強(qiáng)對該類產(chǎn)品注冊人、生產(chǎn)企業(yè)的檢查,督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、加快完成產(chǎn)品注冊,健全質(zhì)量管理體系。自2024年4月1日起,未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可(備案)的企業(yè),不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。
  (二)對于調(diào)整內(nèi)容的其他產(chǎn)品,自本公告發(fā)布之日起,藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等,按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請。
  對于已受理尚未完成注冊審批(包括首次注冊和延續(xù)注冊)的醫(yī)療器械,藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批,準(zhǔn)予注冊的,核發(fā)醫(yī)療器械注冊證,并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。
  對于已注冊的醫(yī)療器械,其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的,醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的,注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前,按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊,準(zhǔn)予延續(xù)注冊的,按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
  醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā),本公告涉及產(chǎn)品的變更注冊文件備注欄中應(yīng)當(dāng)注明公告實(shí)施后的產(chǎn)品管理類別。
  (三)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整的宣貫培訓(xùn),切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品審評審批和上市后監(jiān)管工作。
  
  附件:《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表

國家藥監(jiān)局
2022年3月28日

  

 

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第30號(hào)公告附件.docx

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