醫療器械生產許可證變更
2017-04-29 14:33:39
我們為境內醫療器械生產企業提供一站式的醫療器械生產許可證許可變更服務
申請條件
（1）持有本企業的《醫療器械注冊證》
（2）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
（3）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人；
（4）有保證醫療器械質量的管理制度；
（5）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
（6）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求；
（7）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
申請材料目錄
（1）《醫療器械生產許可變更申請表》
（2）舊版《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件及醫療器械注冊證復印件或新版《醫療器械生產許可證》和《醫療器械生產產品登記表》(變更生產地址的不需提供)原件；
（3）企業變更的情況說明；
（4）根據以下不同情況提供資料:
①如變更生產地址，提交以下材料：生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；廠區總平面圖，主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件，標明功能間及人物流走向；
②如企業變更生產范圍，提交以下材料：增加生產產品的醫療器械注冊證及產品技術要求復印件；主要生產設備及檢驗儀器清單；生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點：包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件；如生產無菌或植入醫療器械的提交無菌醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告或植入性醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告；
受托方辦理增加受托生產產品信息變更時，除提交符合規定的資料外，還應當提交以下資料：
1、委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件；
2、受托方《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；
3、委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件；
4、委托生產合同復印件；
5、委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；
6、委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；
7、委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。
（5）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申報材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；申請檢查確認書；
（6）凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
我們的服務
1）醫療器械生產廠房平面圖紙設計咨詢服務
2）醫療器械生產質量管理體系建立完善與運行咨詢服務
3）生產許可證生產登記產品的登記辦理服務
4）醫療器械生產企業許可證申報辦理服務
5）醫療器械生產許可證變更辦理服務
6）醫療器械生產許可證到期延續辦理服務
7）醫療器械生產許可企業自查顧問咨詢服務
8）醫療器械生產許可證模擬審核顧問服務
9）醫療器械生產企業設備配置與選型輔導服務
10）醫療器械生產企業許可證籌建咨詢服務
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