我們為境內醫療器械經營、流通和貿易企業提供一站式的醫療器械定制內訓服務：

 中國醫療器械法規
 
■ 醫療器械生產許可要求培訓　                             ■ 醫療器械注冊新法規培訓　
■ 醫療器械經營企業法規及經營風險                     ■ 醫療器械注冊專員培訓
■ 醫療器械注冊法規知識及產品技術要求編寫技巧培訓     
 
 中國醫療器械質量體系培訓
 
■ 普通醫療器械質量管理體系要求培訓      ■ 醫療器械生產質量管理規范（GMP）培訓
■ 醫療器械質量管理體系文件編寫培訓      ■ 醫療器械質量管理體系建立及實施中常見問題培訓
  
 國際醫療器械法規培訓
 
■ 歐盟CE指令（MDD/IVDD/PPE）及CE技術文檔編寫    ■ 歐盟CE認證臨床評估要求
■ 美國FDA QSIT CAPA培訓      ■ 美國FDA 510（K）注冊知識培訓
■ ISO13485及國際主要法規概覽
  
 
 國際醫療器械質量體系培訓
 
■ FDA QSR820培訓    ■ ISO 13485：2016標準培訓
■ 美國醫療器械質量法規務實及驗廠應對策略      ■ ISO 13485：2003（YY/T0287-2003）內審員培訓
■ ISO13485建立及實施中常見的問題培訓   ■ CMDCAS/TGA/JPAL/KFDA/Brazil法規體系培訓
 
 無菌醫療器械相關培訓
 
■ 醫療器械的生物安全性評價與微生物相關檢測    ■ 微生物學基礎知識培訓
■ 無菌醫療器械化驗員實操培訓      ■ 無菌醫療器械注冊培訓
■ 無菌醫療器械生產環境管理培訓    ■ 醫療器械最終滅菌包裝及EO滅菌確認和常規控制培訓
■ 滅菌產品微生物環境確認培訓      ■ 無菌醫療器械企業潔凈廠房、設施設計與驗證培訓