&

我們?yōu)榫硟?nèi)醫(yī)療器器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和貿(mào)易企業(yè)提供一站式的醫(yī)療器械醫(yī)療器械驗證、確認(rèn)方案和報告服務(wù)：
我們的服務(wù)
1 廠房驗證
2 潔凈區(qū)（室）環(huán)境（空調(diào)凈化系統(tǒng)）驗證
3制水（純化水、注射用水）系統(tǒng)驗證（包括管道、儲罐清洗消毒驗證）
4 壓縮空氣系統(tǒng)驗證
5 注塑成形過程確認(rèn)
6 擠塑成形過程確認(rèn)
7 吹塑成形過程確認(rèn)
8 組件組裝（如注射器組裝、注射針組裝、輸液針組裝、空過組裝、藥過組裝等）過程確認(rèn)
9 產(chǎn)品組裝過程確認(rèn)
10 無菌包裝密封過程（全塑封口、紙塑包裝）確認(rèn)
11 環(huán)氧乙烷滅菌過程（包括軟件）確認(rèn)
12 產(chǎn)品有效期驗證
13 人員凈化效果（手消毒）驗證
14 潔凈工作服清洗效果驗證
15 潔凈車間空氣消毒驗證
16 消毒劑消毒效果驗證
17 設(shè)備、工裝、工位器具清潔消毒驗證
18 地面、墻面、頂棚清潔消毒驗證
19物料凈化效果驗證（初始污染菌和微粒污染驗證）
20產(chǎn)品初始菌和微粒污染驗證
21無菌檢驗方法驗證
22 微生物限度檢驗方法驗證
23 人手及物體初始菌檢驗方法的驗證
24 產(chǎn)品初始菌和微粒污染檢驗方法的驗證
25 檢測設(shè)備（如凈化工作臺、生物安全柜等）驗證
26 產(chǎn)品設(shè)計轉(zhuǎn)換過程確認(rèn)
27潔凈區(qū)清場有效期驗證
28 物料末道清洗驗證

匯得醫(yī)療憑借1000余個服務(wù)案例經(jīng)驗為醫(yī)療器械國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械注冊人研發(fā)、生產(chǎn)外包、產(chǎn)品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。

全國咨詢服務(wù)熱線李先生 135 3780 5953 186 8029 5621（微信同號）

咨詢服務(wù)郵箱tymon.li@huide-medical.com