第一類醫療器械生產備案辦理服務
2017-04-29 14:32:42
我們為境內醫療器械生產企業提供一站式的醫療器械生產備案辦理服務。
備案申報資料清單如下：
1.第一類醫療器械生產備案表；
2.所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；
3.經備案的產品技術要求復印件；
4.營業執照和組織機構代碼證復印件；
5.法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；
7.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；
8.生產場地的證明文件（①.企業自有房屋，提供《房產證》復印件；②.租賃的提供《房產證》復印件、《租賃合同》復印件；③.如房屋不具備《房產證》，則提交區人民政府、街道辦事處、居委會、社區工作站、園區管委會（工業園區、科技園區）、市場開辦管理單位、物業管理公司等單位或部門出具同意在該場所從事經營活動的《場所使用證明》或土地規劃中、土地使用證；④.房屋必須是非住宅用途；⑤.有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）；
9.主要生產設備和檢驗設備目錄；
10.質量手冊和程序文件；
11.工藝流程圖；
12.法定代表人授權委托書和經辦人身份證原件及復印件。
材料要求：
1.申請材料應清晰、整潔，使用A4規格紙張打印；
2.每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按申報資料目錄標明項目編號；
3.每項文件均應加蓋企業公章；
4.按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。
tymon.li@huide-medical.com
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