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政策法規
法律法規
《醫療器械說明書和標簽管理規定》(總局令6號令)
關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告(2014年第64號)
醫療器械經營質量管理規范的公告(2014年第58號)
《醫療器械標準管理辦法》
《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》
醫療器械產品技術要求編寫指導原則(總局2022第8號通告)
《醫療器械經營監督管理辦法》(國家市場總局第54號)
《醫療器械生產監督管理辦法》(國家市場總局令第53號)
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場總局第48號令)
《醫療器械注冊與備案管理辦法》(市場總局第47號令)
政策解讀
醫療器械抽驗和不良事件監測部分(一)
《醫療器械經營監督管理辦法》部分(一)
《醫療器械生產監督管理辦法》部分(一)
醫療器械注冊管理法規解讀之一
醫療器械注冊管理法規解讀之二
醫療器械注冊管理法規解讀之三
醫療器械注冊管理法規解讀之四
醫療器械注冊管理法規解讀之五
醫療器械注冊管理法規解讀之六
醫療器械不良事件監測的主要目的和意義
監管動態
醫療器械生產、經營、使用活動監督檢查工作流程圖
監督醫療器械問題產品召回工作流程圖
責令暫停生產、銷售、進口和使用醫療器械工作流程圖
移動醫療器械注冊技術審查指導原則發布
《加強醫療器械生產經營分級監管工作指導意見》〔2022〕78
關于進一步明確醫療器械主文檔登記及使用有關事項的通知
企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定
監督醫療器械問題產品召回工作流程圖
2017-09-07 22:41:14

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