體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

（2021年8月26日國家市場監督管理總局令第48號公布 自2021年10月1日起施行）

第一章　總　則

　　第一條 為了規范體外診斷試劑注冊與備案行為，保證體外診斷試劑的安全、有效和質量可控，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內開展體外診斷試劑注冊、備案及其監督管理活動，適用本辦法。

　　第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。

　　按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍。

　　第四條 體外診斷試劑注冊是指體外診斷試劑注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出體外診斷試劑注冊申請，藥品監督管理部門依據法律法規，基于科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。

　　體外診斷試劑備案是指體外診斷試劑備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

　　第五條 國家藥品監督管理局主管全國體外診斷試劑注冊與備案管理工作，負責建立體外診斷試劑注冊與備案管理工作體系，依法組織境內第三類和進口第二類、第三類體外診斷試劑審評審批，進口第一類體外診斷試劑備案以及相關監督管理工作，對地方體外診斷試劑注冊與備案工作進行監督指導。

　　第六條 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負責境內第三類和進口第二類、三類體外診斷試劑產品注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請等的技術審評工作。

　　國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局審核查驗中心）、國家藥品監督管理局藥品評價中心、國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家藥品監督管理局信息中心等其他專業技術機構，依職責承擔實施體外診斷試劑監督管理所需的體外診斷試劑標準管理、分類界定、檢驗、核查、監測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。

　　第七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內以下體外診斷試劑注冊相關管理工作：

　?。ㄒ唬┚硟鹊诙愺w外診斷試劑注冊審評審批；

　　（二）境內第二類、第三類體外診斷試劑質量管理體系核查；

　　（三）依法組織醫療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監督管理；

　　（四）對設區的市級負責藥品監督管理的部門境內第一類體外診斷試劑備案的監督指導。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門設置或者指定的醫療器械專業技術機構，承擔實施體外診斷試劑監督管理所需的技術審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。

　　設區的市級負責藥品監督管理的部門負責境內第一類體外診斷試劑產品備案管理工作。

　　第八條 體外診斷試劑注冊與備案遵循依法、科學、公開、公平、公正的原則。

　　第九條 第一類體外診斷試劑實行產品備案管理。第二類、第三類體外診斷試劑實行產品注冊管理。

　　境內第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。

　　境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

　　境內第三類體外診斷試劑由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

　　進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。

　　進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

　　第十條 體外診斷試劑注冊人、備案人應當加強體外診斷試劑全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中的體外診斷試劑的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。

　　第十一條 國家藥品監督管理局對臨床急需體外診斷試劑實行優先審批，對創新體外診斷試劑實行特別審批。鼓勵體外診斷試劑的研究與創新，推動醫療器械產業高質量發展。

　　第十二條 國家藥品監督管理局依法建立健全體外診斷試劑標準、技術指導原則等體系，規范體外診斷試劑技術審評和質量管理體系核查，指導和服務體外診斷試劑研發和注冊申請。

　　第十三條 藥品監督管理部門依法及時公開體外診斷試劑注冊、備案相關信息，申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。

　　未經申請人同意，藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員、參與評審的專家等人員不得披露申請人或者備案人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

第二章　基本要求

　　第十四條 體外診斷試劑注冊、備案，應當遵守相關法律、法規、規章、強制性標準，遵循體外診斷試劑安全和性能基本原則，參照相關技術指導原則，證明注冊、備案的體外診斷試劑安全、有效、質量可控，保證信息真實、準確、完整和可追溯。

　　第十五條 申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業或者研制機構。

　　境外申請人、備案人應當指定中國境內的企業法人作為代理人，辦理相關體外診斷試劑注冊、備案事項。代理人應當依法協助注冊人、備案人履行《醫療器械監督管理條例》第二十條第一款規定的義務，并協助境外注冊人、備案人落實相應法律責任。

　　第十六條 申請人、備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。

　　第十七條 辦理體外診斷試劑注冊、備案事項的人員應當具有相關專業知識，熟悉體外診斷試劑注冊、備案管理的法律、法規、規章和注冊管理相關規定。

　　第十八條 申請注冊或者進行備案，應當按照國家藥品監督管理局有關注冊、備案的要求提交相關資料，申請人、備案人對資料的真實性負責。

　　注冊、備案資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料權利人許可使用的文件。

　　第十九條 申請進口體外診斷試劑注冊、辦理進口體外診斷試劑備案，應當提交申請人、備案人注冊地或者生產地所在國家（地區）主管部門準許上市銷售的證明文件。

　　申請人、備案人注冊地或者生產地所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人、備案人需提供相關文件，包括注冊地或者生產地所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。

　　未在申請人、備案人注冊地或者生產地所在國家（地區）上市的按照創新產品注冊程序審批的體外診斷試劑，不需提交相關文件。

　　第二十條 體外診斷試劑應當符合適用的強制性標準。產品結構特征、技術原理、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的，申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供相關資料。

　　沒有強制性標準的，鼓勵申請人、備案人采用推薦性標準。

　　第二十一條 體外診斷試劑注冊、備案工作應當遵循體外診斷試劑分類規則和分類目錄的有關要求。

　　第二十二條 藥品監督管理部門持續推進審評審批制度改革，加強監管科學研究，建立以技術審評為主導，核查、檢驗、監測與評價等為支撐的體外診斷試劑注冊管理技術體系，優化審評審批流程，提高審評審批能力，提升審評審批質量和效率。

　　第二十三條 醫療器械專業技術機構建立健全溝通交流制度，明確溝通交流的形式和內容，根據工作需要組織與申請人進行溝通交流。

　　第二十四條 醫療器械專業技術機構根據工作需要建立專家咨詢制度，在審評、核查、檢驗等過程中就重大問題聽取專家意見，充分發揮專家的技術支撐作用。

第三章　體外診斷試劑注冊

第一節 產品研制

　　第二十五條 體外診斷試劑研制應當遵循風險管理原則，考慮現有公認技術水平，確保產品所有已知和可預見的風險以及非預期影響最小化并可接受，保證產品在正常使用中受益大于風險。

　　第二十六條 從事體外診斷試劑產品研制實驗活動，應當符合我國相關法律、法規和強制性標準等的要求。

　　第二十七條 申請人、備案人應當編制申請注冊或者進行備案體外診斷試劑的產品技術要求。

　　產品技術要求主要包括體外診斷試劑成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。

　　第三類體外診斷試劑的產品技術要求中應當以附錄形式明確主要原材料以及生產工藝要求。

　　體外診斷試劑應當符合經注冊或者備案的產品技術要求。

　　第二十八條 申請人、備案人應當編制申請注冊或者進行備案體外診斷試劑的產品說明書和標簽。

　　產品說明書和標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》第三十九條要求以及相關規定。

　　第二十九條 體外診斷試劑研制，應當根據產品預期用途和技術特征開展體外診斷試劑非臨床研究。

　　非臨床研究指在實驗室條件下對體外診斷試劑進行的試驗或者評價，包括主要原材料的選擇及制備、產品生產工藝、產品分析性能、陽性判斷值或者參考區間、產品穩定性等的研究。

　　申請注冊或者進行備案，應當提交研制活動中產生的非臨床證據。

　　第三十條 體外診斷試劑非臨床研究過程中確定的功能性、安全性指標及方法應當與產品預期使用條件、目的相適應，研究樣品應當具有代表性和典型性。必要時，應當進行方法學驗證、統計學分析。

　　第三十一條 申請注冊或者進行備案，應當按照產品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。檢驗合格的，方可開展臨床試驗或者申請注冊、進行備案。

　　第三十二條 同一注冊申請包括不同包裝規格時，可以只進行一種包裝規格產品的檢驗，檢驗用產品應當能夠代表申請注冊或者進行備案產品的安全性和有效性，其生產應當符合醫療器械生產質量管理規范的相關要求。

　　第三十三條 申請注冊或者進行備案提交的檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

　　第三類體外診斷試劑應當提供3個不同生產批次產品的檢驗報告。

　　第三十四條 對于有適用的國家標準品的，應當使用國家標準品對試劑進行檢驗。中國食品藥品檢定研究院負責組織國家標準品的制備和標定工作。

第二節 臨床評價

　　第三十五條 體外診斷試劑臨床評價是指采用科學合理的方法對臨床數據進行分析、評價，對產品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認，以證明體外診斷試劑的安全性、有效性的過程。

　　第三十六條 體外診斷試劑臨床試驗是指在相應的臨床環境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統性研究。

　　國家藥品監督管理局制定體外診斷試劑臨床試驗指南，明確開展臨床試驗的要求、臨床試驗報告的撰寫要求等。

　　第三十七條 開展體外診斷試劑臨床評價，應當進行臨床試驗證明體外診斷試劑的安全性、有效性。

　　符合如下情形的，可以免于進行臨床試驗：

　　（一）反應原理明確、設計定型、生產工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

　?。ǘ┩ㄟ^進行同品種方法學比對的方式能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

　　免于進行臨床試驗的第二類、第三類體外診斷試劑目錄由國家藥品監督管理局制定、調整并公布。

　　第三十八條 免于進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當通過對符合預期用途的臨床樣本進行同品種方法學比對的方式證明產品的安全性、有效性。

　　國家藥品監督管理局制定免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價相關指南。

　　第三十九條 體外診斷試劑臨床評價資料是指申請人進行臨床評價所形成的文件。

　　開展臨床試驗的，臨床試驗資料包括臨床試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書、臨床試驗報告以及相關數據等。

　　列入免于進行臨床試驗目錄的體外診斷試劑，臨床評價資料包括與同類已上市產品的對比分析、方法學比對數據、相關文獻數據分析和經驗數據分析等。

　　第四十條 同一注冊申請包括不同包裝規格時，可以只采用一種包裝規格的產品進行臨床評價，臨床評價用產品應當代表申請注冊或者進行備案產品的安全性和有效性。

　　校準品、質控品單獨申請注冊不需要提交臨床評價資料。

　　第四十一條 開展體外診斷試劑臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件并按照規定備案的醫療器械臨床試驗機構內進行。臨床試驗開始前，臨床試驗申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行臨床試驗備案。臨床試驗體外診斷試劑的生產應當符合醫療器械生產質量管理規范的相關要求。

　　第四十二條 對于體外診斷試劑臨床試驗期間出現的臨床試驗體外診斷試劑相關嚴重不良事件，或者其他嚴重安全性風險信息，臨床試驗申辦者應當按照相關要求，分別向所在地和臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告，并采取風險控制措施。未采取風險控制措施的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門依法責令申辦者采取相應的風險控制措施。

　　第四十三條 體外診斷試劑臨床試驗中出現大范圍臨床試驗體外診斷試劑相關嚴重不良事件，或者其他重大安全性問題時，申辦者應當暫?；蛘呓K止體外診斷試劑臨床試驗，分別向所在地和臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。未暫?；蛘呓K止的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門依法責令申辦者采取相應的風險控制措施。

　　第四十四條 對預期供消費者個人自行使用的體外診斷試劑開展臨床評價時，申請人還應當進行無醫學背景的消費者對產品說明書認知能力的評價。

　　第四十五條 對正在開展臨床試驗的用于診斷嚴重危及生命且尚無有效診斷手段的疾病的體外診斷試劑，經醫學觀察可能使患者獲益，經倫理審查、知情同意后，可以在開展體外診斷試劑的臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者，其安全性數據可以用于體外診斷試劑注冊申請。

第三節 注冊體系核查

　　第四十六條 申請人應當在申請注冊時提交與產品研制、生產有關的質量管理體系相關資料，受理注冊申請的藥品監督管理部門在產品技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織開展質量管理體系核查，并可以根據需要調閱原始資料。

　　第四十七條 境內第三類體外診斷試劑質量管理體系核查，由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門開展。

　　境內第二類體外診斷試劑質量管理體系核查，由申請人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門組織開展。

　　第四十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展質量管理體系核查，重點對申請人是否按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立與產品相適應的質量管理體系，以及與產品研制、生產有關的設計開發、生產管理、質量控制等內容進行核查。

　　在核查過程中，應當同時對檢驗用產品和臨床試驗產品的真實性進行核查，重點查閱設計開發過程相關記錄，以及檢驗用產品和臨床試驗產品生產過程的相關記錄。

　　提交自檢報告的，應當對申請人、備案人或者受托機構研制過程中的檢驗能力、檢驗結果等進行重點核查。

　　第四十九條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以通過資料審查或者現場檢查的方式開展質量管理體系核查。根據申請人的具體情況、監督檢查情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況等，確定是否現場檢查以及檢查內容，避免重復檢查。

　　第五十條 國家局器械審評中心對進口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知國家局審核查驗中心根據相關要求開展核查。

第四節　產品注冊

　　第五十一條 申請人應當在完成支持體外診斷試劑注冊的安全性、有效性研究，做好接受質量管理體系核查的準備后，提出體外診斷試劑注冊申請，并按照相關要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監督管理部門提交下列注冊申請資料：

　　（一）產品風險分析資料；

　?。ǘ┊a品技術要求；

　　（三）產品檢驗報告；

　　（四）臨床評價資料；

　?。ㄎ澹┊a品說明書以及標簽樣稿；

　?。┡c產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

　?。ㄆ撸┳C明產品安全、有效所需的其他資料。

　　第五十二條 藥品監督管理部門收到申請后對申請資料進行審核，并根據下列情況分別作出處理：

　　（一）申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合形式審核要求的，予以受理；

　?。ǘ┥暾堎Y料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

　?。ㄈ┥暾堎Y料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

　?。ㄋ模┥暾埵马椧婪ú粚儆诒拘姓C關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。

　　藥品監督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知書。

　　體外診斷試劑注冊申請受理后，需要申請人繳納費用的，申請人應當按規定繳納費用。申請人未在規定期限內繳納費用的，視為申請人主動撤回申請，藥品監督管理部門終止其注冊程序。

　　第五十三條 技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在收到補正通知1年內，按照補正通知要求一次提供補充資料；技術審評機構收到補充資料后，在規定的時限內完成技術審評。

　　申請人對補正通知內容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。

　　申請人逾期未提交補充資料的，終止技術審評，藥品監督管理部門作出不予注冊的決定。

　　第五十四條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的藥品監督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料，并說明理由。同意撤回申請的，藥品監督管理部門終止其注冊程序。

　　審評、核查、審批過程中發現涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請人不得撤回注冊申請。

　　第五十五條 對于已受理的注冊申請，有證據表明注冊申請資料可能虛假的，藥品監督管理部門可以中止審評審批。經核實后，根據核實結論繼續審查或者作出不予注冊的決定。

　　第五十六條 體外診斷試劑注冊申請審評期間，對于擬作出不通過的審評結論的，技術審評機構應當告知申請人不通過的理由，申請人可以在15日內向技術審評機構提出異議，異議內容僅限于原申請事項和原申請資料。技術審評機構結合申請人的異議意見進行綜合評估并反饋申請人。異議處理時間不計入審評時限。

　　第五十七條 受理注冊申請的藥品監督管理部門應當在技術審評結束后，作出是否批準的決定。對符合安全、有效、質量可控要求的，準予注冊，發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求和產品說明書以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　醫療器械注冊證有效期為5年。

　　第五十八條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，藥品監督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：

　?。ㄒ唬┥暾埲藢M上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性、質量可控性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效、質量可控的；

　?。ǘ┵|量管理體系核查不通過，以及申請人拒絕接受質量管理體系現場檢查的；

　?。ㄈ┳陨暾堎Y料虛假的；

　?。ㄋ模┳陨暾堎Y料內容混亂、矛盾，注冊申請資料內容與申請項目明顯不符，不能證明產品安全、有效、質量可控的；

　?。ㄎ澹┎挥枳缘钠渌樾?。

　　第五十九條 法律、法規、規章規定實施行政許可應當聽證的事項，或者藥品監督管理部門認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，藥品監督管理部門應當向社會公告，并舉行聽證。醫療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。

　　第六十條 對用于罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效診斷手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的體外診斷試劑，藥品監督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續完成的研究工作及完成時限等相關事項。

　　第六十一條 對附條件批準的體外診斷試劑，注冊人應當在體外診斷試劑上市后收集受益和風險相關數據，持續對產品的受益和風險開展監測與評估，采取有效措施主動管控風險，并在規定期限內按照要求完成研究并提交相關資料。

　　第六十二條 對附條件批準的體外診斷試劑，注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風險的，注冊人應當及時申請辦理醫療器械注冊證注銷手續，藥品監督管理部門可以依法注銷醫療器械注冊證。

　　第六十三條 對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家藥品監督管理局申請類別確認后，申請產品注冊或者進行產品備案。

　　直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家藥品監督管理局按照風險程度確定類別。境內體外診斷試劑確定為第二類或者第一類的，應當告知申請人向相應的藥品監督管理部門申請注冊或者進行備案。

　　第六十四條 已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調整為低類別的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。有效期屆滿需要延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照調整后的類別向相應的藥品監督管理部門申請延續注冊或者進行備案。

　　體外診斷試劑管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當按照改變后的類別向相應的藥品監督管理部門申請注冊。國家藥品監督管理局在管理類別調整通知中應當對完成調整的時限作出規定。

　　第六十五條 醫療器械注冊證及其附件遺失、損毀的，注冊人應當向原發證機關申請補發，原發證機關核實后予以補發。

　　第六十六條 注冊申請審查過程中及批準后發生專利權糾紛的，應當按照有關法律、法規的規定處理。

第四章 特殊注冊程序

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