經營質量管理規范附錄:專門提供運輸貯存服務企業質量管理
2023-01-29 12:12:16
醫療器械經營質量管理規范附錄：
專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業
質量管理
第一章 總 則
第一條 為加強醫療器械經營監督管理，規范專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業質量管理，保證醫療器械在運輸、貯存環節的質量安全，促進醫療器械物流行業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械經營質量管理規范》等，制定本附錄。
第二條 本附錄中專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業，是指為醫療器械注冊人、備案人和經營企業（統稱委托方）專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業。
第三條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當遵守醫療器械法律、法規、規章和規范，對醫療器械運輸、貯存過程的質量負責。
專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當具備從事現代物流運輸、貯存業務的基礎條件與管理能力，具有與委托方進行電子數據實時同步的能力，具有實現醫療器械運輸、貯存服務全過程可追溯的計算機信息系統，建立并運行覆蓋運輸、貯存服務全過程的質量管理體系，確保醫療器械產品在受托運輸、貯存過程中的質量安全和可追溯。
第四條 鼓勵專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業集約化、一體化、數字化發展，采用互聯網、物聯網、大數據、云計算、節能減排等新技術發展現代物流，提升醫療器械供應保障服務能力。
第二章 質量管理體系建立與改進
第五條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當建立健全與運輸、貯存的醫療器械相適應的質量管理體系，并保持其有效運行。運用質量管理技術與方法，持續改進質量管理體系。
第六條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業質量管理體系應當覆蓋運輸、貯存服務全過程。質量管理制度與文件應當至少包括：
（一）質量文件審核批準管理制度；
（二）委托方企業資質審核與產品資質核準管理制度；
（三）醫療器械收貨、驗收管理制度；
（四）醫療器械出入庫管理制度；
（五）醫療器械貯存管理制度；
（六）醫療器械運輸管理制度；
（七）醫療器械退貨管理制度；
（八）醫療器械不合格品管理制度；
（九）醫療器械質量記錄管理制度；
（十）冷鏈醫療器械管理制度及應急管理制度（若涉及）；
（十一）醫療器械追溯管理制度；
（十二）醫療器械產品召回管理制度；
（十三）數據安全管理制度；
（十四）計算機信息系統管理制度；
（十五）設施設備維護及驗證校準管理制度；
（十六）環境衛生和人員健康狀況管理制度；
（十七）企業機構設置與崗位質量管理職責；
（十八）與委托方的質量協議及相關文件。
第七條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當建立覆蓋運輸、貯存服務全過程的質量記錄。記錄應當至少包括：
（一）資質審核核準記錄；
（二）醫療器械收貨記錄；
（三）醫療器械進貨查驗記錄；
（四）醫療器械在庫檢查記錄；
（五）醫療器械出庫復核記錄和發貨記錄；
（六）醫療器械運輸記錄；
（七）醫療器械退貨記錄；
（八）庫房及其他貯存設施溫濕度監測記錄；
（九）符合醫療器械冷鏈管理要求的冷鏈產品的收貨、驗收、貯存、復核、包裝、運輸等質量管理記錄；
（十）異常情況處置及不合格醫療器械以及存在質量安全隱患醫療器械的處理記錄。
記錄內容應當真實、準確、完整和可追溯。記錄的保存年限應當不低于《醫療器械經營質量管理規范》中規定的各項記錄保存年限。
專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當運用信息化數字化技術，生成、保存質量記錄信息。鼓勵運用信息化數字化技術交互質量記錄信息，確保醫療器械產品質量安全和可追溯。
第八條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當進行委托方企業資質合法性審核和委托醫療器械產品資質核準，形成審核核準記錄，建立基礎數據。基礎數據應當包括：委托方名稱，企業證照期限，生產（經營）范圍，委托協議期限；醫療器械名稱，醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱，醫療器械注冊證編號或者備案編號，注冊證效期，醫療器械分類，型號，規格，醫療器械唯一標識產品標識部分（若有），醫療器械運輸及貯存條件等內容。
第九條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當依據委托方的收貨指令收貨，生成收貨記錄。記錄應當包括：委托方名稱，收貨日期，供貨單位名稱，包裝單位，數量，物流單元代碼（若有），醫療器械運輸及貯存條件，收貨人員等內容。
第十條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當依據《醫療器械經營質量管理規范》及與委托方確認的驗收標準，對醫療器械進行驗收，留存供貨單位隨貨同行單據，根據驗收結果生成進貨查驗記錄。記錄應當包括：委托方名稱，醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱，醫療器械的名稱，型號，規格，醫療器械注冊證編號或者備案編號，醫療器械的生產批號或者序列號，數量，使用期限或者失效日期，醫療器械唯一標識（若有），醫療器械運輸及貯存條件，驗收日期，驗收結論，驗收合格數量，驗收人員等內容。
第十一條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當依據醫療器械在庫貯存的質量管理要求對貯存的醫療器械進行定期檢查，根據檢查結果生成在庫檢查記錄。記錄應當包括：委托方名稱，醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱，醫療器械名稱，型號，規格，醫療器械注冊證編號或者備案編號，生產批號或者序列號，產品放置庫區及庫位，貯存環境，產品效期，標簽、包裝等質量狀況，檢查日期，檢查人員等內容。
第十二條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當依據委托方的發貨指令，進行揀選、出庫質量復核，生成出庫復核記錄。記錄應當包括：委托方名稱，注冊人、備案人和受托生產企業名稱，醫療器械名稱，型號，規格，醫療器械注冊證編號或者備案編號，生產批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫療器械唯一標識（若有），醫療器械運輸及貯存條件，復核數量，復核質量狀況，復核日期，復核人員等內容；
專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當依據出庫復核結果進行發貨，生成發貨記錄并提供符合《醫療器械經營質量管理規范》要求的隨貨同行單。發貨記錄應當包括：委托方名稱，醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱，醫療器械名稱，型號，規格，醫療器械注冊證編號或者備案編號，生產批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫療器械唯一標識（若有），醫療器械運輸及貯存條件，發貨數量，收貨單位名稱，收貨地址，發貨日期等內容。
第十三條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當依據委托方的配送指令運輸至收貨單位，形成運輸記錄。記錄應當包括：委托方名稱，收貨單位名稱、地址以及聯系方式，運輸方式，醫療器械名稱，型號，規格，醫療器械注冊證編號或者備案編號，生產批號或者序列號，數量，隨貨同行單號，醫療器械運輸及貯存條件，發貨時間和到貨時間。
委托運輸時還應當記錄承運單位名稱和運單號，自行運輸時應當記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。
第十四條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當依據委托方的退貨指令接收退回產品，收貨查驗完成后生成退貨記錄。記錄應當包括：退貨日期，退貨單位名稱，委托方名稱，醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱，醫療器械名稱，型號，規格，醫療器械注冊證編號或者備案編號，生產批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫療器械唯一標識（若有），醫療器械運輸及貯存條件，產品質量狀態，退貨數量，退貨收貨查驗人員等內容。
第十五條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當每年至少一次對質量管理體系運行情況進行自查，形成自查報告，評估質量管理體系的充分性、適宜性和有效性。識別質量管理問題，制定改進措施。自查內容應當至少包括：
（一）質量管理制度與法律、法規、規章和規范的符合性；
（二）管理制度是否得到有效實施；
（三）質量記錄的準確性、完整性與真實性；
（四）本年度藥品監督管理部門檢查不符合項是否有效整改，客戶投訴、內部質量問題是否得到關注與改進。
第三章 機構與人員
第十六條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當設立質量管理機構，負責醫療器械運輸、貯存服務的質量管理。質量管理機構應當配備與所提供運輸、貯存服務規模相適應的質量管理人員，質量管理人員中應當至少有2人具備大專及以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械質量管理工作經歷。
第十七條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理人員應當符合《醫療器械經營質量管理規范》規定的資格要求。專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當設置質量負責人，質量負責人原則上應當為企業高層管理人員，質量負責人應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。
第十八條 從事體外診斷試劑的質量管理人員，應當至少有1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關專業（包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業）大專及以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械質量管理工作經歷。從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專及以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
第十九條 質量負責人及質量管理人員應當專職專崗，質量管理人員不得兼職其他業務工作。
第二十條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當設立醫療器械物流管理機構，負責醫療器械運輸、貯存服務的運營管理。配備的物流管理人員中，應當至少有2人具備物流管理相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有2年以上醫藥行業相關工作經歷。
第二十一條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當配備計算機系統管理人員，負責醫療器械運輸、貯存服務過程中的計算機系統維護與管理工作。配備的計算機系統管理人員中，應當至少有2人具備計算機相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有1年以上醫藥行業相關工作經歷。
第二十二條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當至少配備1名設施設備管理人員，負責醫療器械運輸、貯存服務過程中的設施設備維護與管理工作。
第二十三條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當對從事醫療器械運輸、貯存服務的工作人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當至少包括：相關法律、法規，醫療器械專業知識及技能，物流管理知識，質量管理制度，崗位職責及操作規程，醫療器械運輸、貯存的相關標準和技術指南等。
第二十四條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當建立員工健康檔案，質量管理、收貨、驗收、在庫檢查、運輸、貯存等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
第四章 設施與設備
第二十五條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當配備與所提供運輸、貯存服務規模相適應的經營管理場所。經營管理場所應當配備日常辦公與計算機設備，整潔、衛生，滿足日常管理要求。
第二十六條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當配備與所提供的運輸、貯存服務規模以及所運輸、貯存醫療器械產品相適應的倉儲條件，開展現代物流自動化、智能化與集約化管理，并依據醫療器械產品質量特性和管理要求，合理設置滿足不同質量狀態、貯存環境要求的庫區與庫位。
庫房溫度、濕度應當符合所貯存醫療器械說明書或者標簽標示的要求，庫房及設施與設備基本要求應當符合《醫療器械經營質量管理規范》。
第二十七條 庫房中貯存非醫療器械產品時，應當做好庫房分區管理，充分評估非醫療器械產品對醫療器械產品的污染風險，制定措施確保醫療器械貯存環境安全。組合銷售的醫療器械和非醫療器械可以不分開貯存。
第二十八條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當配備與所提供運輸、貯存服務規模相適應的設備設施，倉儲設備設施應當滿足醫療器械運輸、貯存服務全過程的物流操作與質量管理要求，應當包括以下設備：
（一）計算機硬件設備。應當配備滿足收貨、驗收、上架、在庫檢查、揀選、復核、包裝、運輸及質量管理等各環節管理要求的設備。
（二）醫療器械唯一標識采集識讀設備。包括掃碼槍、手持終端等采集識讀設備。
（三）貨架系統。包括托盤貨架、拆零揀選貨架及其他貨架。
（四）裝卸搬運及輸送設備。包括推車、叉車（手動、電動）及其他設備。
（五）分揀及出庫設備。包括電子標簽輔助揀貨系統或手持終端揀貨系統等設備。
（六）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。
（七）溫濕度自動監測及控制設備。應當配備符合醫療器械冷鏈管理要求的環境監測及控制設備，定期對環境監測設備進行校準或檢定，并予以標識。
（八）運輸車輛及設備。應當配備與所提供運輸、貯存服務規模相適應的運輸車輛。冷鏈運輸車輛應當配備衛星定位系統，可實現對車輛運輸監控。冷藏箱（保溫箱）、冷藏運輸車輛應當符合醫療器械冷鏈管理相關要求。
第二十九條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當加強實時監測監控管理，應當包括：庫房進出通道及各庫區的視頻監控，各庫區溫濕度監控，運輸車輛監控，倉儲設備監控以及異常狀況報警等功能。
第三十條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業運輸、貯存產品包括冷鏈管理醫療器械時，應當配備備用供電設備或采用雙路供電，保證在緊急情況下能夠及時采取有效應對措施。
第三十一條 鼓勵專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業采用創新技術，建設醫療器械自動化倉庫，如高層貨架、自動分揀機、出入庫自動輸送系統以及周邊設施設備等構成的現代化自動倉，減少人工差錯，提升服務能力。
第五章 計算機信息系統
第三十二條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當配備與現代物流運輸、貯存業務要求相適應的計算機信息管理系統，在確保醫療器械質量安全的基礎上，持續優化物流管理。
計算機信息系統應當包括倉庫管理系統、溫濕度監測系統、運輸管理系統等。需冷鏈運輸醫療器械的還應當配備冷鏈運輸管理系統。計算機信息系統應當對醫療器械的運輸、貯存全過程實行動態管理和控制，對相關數據進行收集、記錄、查詢、統計。
第三十三條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業計算機信息系統中各崗位人員需經過身份確認、設定操作權限，相關權限建立與更改應當由質量負責人或其授權人批準后實施。
第三十四條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當制定管理措施，保證計算機信息系統的數據準確、真實、安全，不得隨意更改；需要數據更改時應當由質量負責人或其授權人審核批準，并留存更改及審核批準記錄。
第三十五條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業計算機信息系統應當具備與委托方在基礎數據、收貨、驗收、庫存、發貨等環節實時電子數據交互的能力，并具備與藥品監督管理部門實時同步電子數據的功能。
鼓勵專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業與委托方、收貨單位等采用電子化單據，在確保質量安全和可追溯性前提下實現信息共享。
第三十六條 倉庫管理系統應當具備以下功能：
（一）基礎數據管理：委托方企業、醫療器械資質及基礎數據維護與交互、證照期限預警、經營范圍監控功能；
（二）質量記錄管理：自動生成收貨、驗收、在庫檢查、發貨、復核等工作記錄的功能；
（三）識別與貨位分配：入庫、出庫時能夠通過信息化手段采集醫療器械唯一標識信息，并具備根據醫療器械貯存條件自動分配貨位的功能；
（四）質量控制功能：醫療器械收貨、驗收、上架、貯存、在庫檢查、揀選、復核、發貨、退回等各環節質量狀況進行實時判斷和控制功能；醫療器械產品近效期預警、過效期鎖定功能；
（五）打印功能：過程單據、記錄以及貨位、上架、揀貨條碼等標識的打印功能。
第三十七條 運輸管理系統應當具備對運輸車輛、運輸醫療器械、承運人員、調度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能。
第三十八條 冷鏈運輸管理系統應當具備以下功能：
（一）運輸記錄：對醫療器械運輸過程中溫度進行監測、記錄、保存、查詢的功能；
（二）自動報警：對醫療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警的功能，采用航空運輸等特殊場景時可以不啟動自動報警功能；
（三）過程溫度：對醫療器械運輸過程中溫度進行統計，形成溫度曲線的功能；
（四）在線查詢：在線查詢醫療器械運輸過程溫度的功能，采用航空運輸等特殊場景時可以不啟動在線查詢功能。
第三十九條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當具備獨立的服務器或存儲空間，采用安全可靠的方式存儲記錄各類數據，按日備份。應當確保備份數據存儲安全，防止損壞和丟失。
數據的保存年限應當不低于《醫療器械經營質量管理規范》中各項記錄的保存年限。
第六章 質量責任
第四十條 醫療器械注冊人、備案人和經營企業委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業運輸、貯存時，委托方應當依法承擔質量管理責任。
委托方是醫療器械經營的質量責任主體。委托方應當負責其經營醫療器械的供貨者、購貨者與醫療器械產品資質審核、采購、銷售、售后服務及醫療器械召回、不良事件監測等工作，并對委托的專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業進行必要的質量監督。
專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業負責收貨、驗收、貯存、在庫檢查、出庫復核、發貨與運輸的具體操作，以及協助委托方進行退貨、召回、不良事件監測等工作。在操作過程中發現委托方產品相關質量疑問時，由委托方質量負責人進行質量裁決并承擔相應的質量管理責任。
第四十一條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當與委托方簽訂書面協議，明確運輸、貯存的服務范圍與質量管理要求，約定雙方質量責任和義務。
第四十二條 醫療器械經營企業委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業貯存時，應當按規定辦理庫房地址變更。不需要經營許可或者備案的企業除外。
專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當在委托協議到期前向委托方提示到期信息。當貯存委托協議終止時，委托方應當及時按規定辦理庫房地址變更。
第四十三條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業以及委托方可以委托其他具備質量保障能力的承運單位運輸醫療器械，簽訂運輸質量保證協議，定期對承運單位運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，確保運輸過程的質量安全。
運輸質量保證協議應當包括：運輸過程中的質量責任、運輸操作規程、在途時限、溫度控制、簽收和回執要求等內容。
第四十四條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業發現運輸、貯存的醫療器械有嚴重質量安全問題，不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求，應當立即采取控制措施，向所在地藥品監督管理部門報告，并及時通知委托方。需要召回的，應當協助召回。
第四十五條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當接受藥品監督管理部門的監督，對開展的調查予以配合。
第七章 附 則
第四十六條 委托運輸、貯存產品為冷鏈管理醫療器械時，還應當符合醫療器械冷鏈管理的相關要求。
第四十七條 委托運輸、貯存產品為植入和介入類醫療器械時，還應當嚴格執行醫療器械法律、法規、規章和規范對植入和介入類醫療器械管理的相關要求。植入類醫療器械進貨查驗記錄和發貨記錄應當永久保存。
第四十八條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業承擔政府管理部門委托運輸、貯存的應急儲備、戰略儲備等物資時，應當按照委托部門的要求進行管理并向其報告管理情況。
tymon.li@huide-medical.com
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