第一章總 則

第一條為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和 生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。

第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生 產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。

第三條 國務院藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管 理工作。

國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的 監督管理工作。

第四條 縣級以上地方人民政府應當加強對本行政區域的醫 療器械監督管理工作的領導，組織協調本行政區域內的醫療器械 監督管理工作以及突發事件應對工作，加強醫療器械監督管理能 力建設，為醫療器械安全工作提供保障。

縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政 區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門 在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

第五條 醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學 監管、社會共治的原則。

第六條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效 的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、 有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以 保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結 構特征、使用方法等因素。

國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分 類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器 械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調 整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注 冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見， 并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應 當向社會公布。

第七條 醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準； 尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。

第八條國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創 新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新 醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。國務 院藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫 療器械產業規劃和引導政策。

第九條 國家完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎 研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立 項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。支持企 業設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業與高等學校、科研院 所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新，加強醫療器械 知識產權保護，提高醫療器械自主創新能力。

第十條國家加強醫療器械監督管理信息化建設，提高在線 政務服務水平，為醫療器械行政許可、備案等提供便利。

第十一條 醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信 體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實 守信。

第十二條 對在醫療器械的研究與創新方面做出突出貢獻的 單位和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵。

第二章醫療器械產品注冊與備案

第十三條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第 三類醫療器械實行產品注冊管理。

醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量 管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、 有效性依法承擔責任。

第十四條第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類 醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：

（一）產品風險分析資料； ’

（二） 產品技術要求；

（三） 產品檢驗報告；

（四） 臨床評價資料；

（五） 產品說明書以及標簽樣稿；

（六） 與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

（七） 證明產品安全、有效所需的其他資料。

產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可 以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有 資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

符合本條例第二十四條規定的免于進行臨床評價情形的，可 以免于提交臨床評價資料。

醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真 實、準確、完整和可追溯。

第十五條 第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設 區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。

向我國境內出口第一類醫療器械的境外備案人，由其指定的 我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交備案資料和備 案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文 件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交備案人所在國 （地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

備案人向負責藥品監督管理的部門提交符合本條例規定的備 案資料后即完成備案。負責藥品監督管理的部門應當自收到備案 資料之日起5個工作日內，通過國務院藥品監督管理部門在線政 務服務平臺向社會公布備案有關信息。

備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更 備案。

第十六條 申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當 向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注 冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向 國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請 人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提 交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫 療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可 以不提交注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上 市銷售的證明文件。

國務院藥品監督管理部門應當對醫療器械注冊審查程序和要 求作出規定，并加強對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管 理部門注冊審查工作的監督指導。

第十七條受理注冊申請的藥品監督管理部門應當對醫療器 械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫療器械安全、有效的 質量管理能力等進行審查。

受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自受理注冊申請之日 起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機 構應當在完成技術審評后，將審評意見提交受理注冊申請的藥品 監督管理部門作為審批的依據。

受理注冊申請的藥品監督管理部門在組織對醫療器械的技術 審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織開展質 量管理體系核查。

第十八條 受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自收到審 評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合條件的，準予注 冊并發給醫療器械注冊證；對不符合條件的，不予注冊并書面說 明理由。

受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自醫療器械準予注冊 之日起5個工作日內，通過國務院藥品監督管理部門在線政務服 務平臺向社會公布注冊有關信息。

第十九條 對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效 治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，受理注 冊申請的藥品監督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫療 器械注冊證中載明相關事項。

出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康 的緊急事件，國務院衛生主管部門根據預防、控制事件的需要提 出緊急使用醫療器械的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論 證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。

第二十條 醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：

（一） 建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；

（二） 制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；

（三） 依法開展不良事件監測和再評價；

（四） 建立并執行產品追溯和召回制度；

（五） 國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。

境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人應當 協助注冊人、備案人履行前款規定的義務。

第二十一條 已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設 計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變 化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊 部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當按照國務院 藥品監督管理部門的規定備案或者報告。

第二十二條醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需 要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延 續注冊的申請。

除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的藥品監督

管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決 定。逾期未作決定的，視為準予延續。

有下列情形之一的，不予延續注冊：

（一） 未在規定期限內提出延續注冊申請；

（二） 醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療 器械不能達到新要求；

（三） 附條件批準的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器 械注冊證載明事項。

第二十三條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申 請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申 請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院藥品 監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請產品注冊或 者進行產品備案。

直接申請第三類醫療器械產品注冊的，國務院藥品監督管理 部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫療器械及時納 入分類目錄。申請類別確認的，國務院藥品監督管理部門應當自 受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定并 告知申請人。

第二十四條 醫療器械產品注冊、備案，應當進行臨床評 價；但是符合下列情形之一，可以免于進行臨床評價：

（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的 同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常 規用途的;

（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有 效的。

國務院藥品監督管理部門應當制定醫療器械臨床評價指南。

第二十五條 進行醫療器械臨床評價，可以根據產品特征、 臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過 對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明 醫療器械安全、有效。

按照國務院藥品監督管理部門的規定，進行醫療器械臨床評 價時，已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效 的醫療器械，應當開展臨床試驗。

第二十六條 開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨 床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進 行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥 品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監督管理部門應 當將備案情況通報臨床試驗機構所在地同級藥品監督管理部門和 衛生主管部門。

醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨床試驗機 構應當具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規范， 由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定并 公布。

國家支持醫療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評 價納入醫療機構等級評審，鼓勵醫療機構開展創新醫療器械臨床 試驗。

第二十七條第三類醫療器械臨床試驗對人體具有較高風險 的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。國務院藥品監督管理 部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設 備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方 案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，并自受理申 請之日起60個工作日內作出決定并通知臨床試驗申辦者。逾期 未通知的，視為同意。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗 機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛 生主管部門。

臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務 院藥品監督管理部門制定、調整并公布。

第二十八條開展醫療器械臨床試驗，應當按照規定進行倫 理審查，向受試者告知試驗目的、用途和可能產生的風險等詳細 情況，獲得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人 或者限制民事行為能力人的，應當依法獲得其監護人的書面知情 同意。

開展臨床試驗，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有 關的費用。

第二十九條對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命 且尚無有效治療手段的疾病的醫療器械，經醫學觀察可能使患者 獲益，經倫理審查、知情同意后，可以在開展醫療器械臨床試驗 的機構內免費用于其他病情相同的患者，其安全性數據可以用于 醫療器械注冊申請。

第三章醫療器械生產

第三十條 從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

（一） 有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、 生產設備以及專業技術人員；

（二） 有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職 檢驗人員以及檢驗設備；

（三） 有保證醫療器械質量的管理制度；

（四） 有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（五） 符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。•

第三十一條 從事第一類醫療器械生產的，應當向所在地設 區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案，在提交符合本 條例第三十條規定條件的有關資料后即完成備案。

醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的，可以在依照本 條例第十五條規定進行產品備案時一并提交符合本條例第三十條 規定條件的有關資料，即完成生產備案。

第三十二條 從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向 所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產 許可并提交其符合本條例第三十條規定條件的有關資料以及所生 產醫療器械的注冊證。

受理生產許可申請的藥品監督管理部門應當對申請資料進行 審核，按照國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管 理規范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內作 出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可 證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續 的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。