| 試驗程序 | 工作內容 | |
| 1.方案設計與中心確認 | 臨床研究方案設計 CRF表，知情同意書設計 試驗中心篩選與確定 方案研討 方案，CRF表，知情同意印刷 |
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| 2.倫理批件申請 | 試驗基地聯(lián)系，確定倫理事宜 倫理資料準備 倫理資料的印刷 倫理會議項目講解與答辯 |
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| 3.臨床啟動會議 | 會前準備（PPT，相關資料等） 會議組織與協(xié)調 會議紀要，各項表格填寫 現(xiàn)場操作演示 醫(yī)院各項費用確定 |
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| 4.試驗過程訪視 （首例入組） |
派監(jiān)查員指導，培訓 病例報告表審核 病例報告與原始病歷核對 |
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| 5.試驗過程訪視 |
病例報告表審核 病例報告與原始病歷核對 試驗安全性/依從性審核 試驗管理文件審核 試驗管理審核 與研究者商討解決問題 |
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| 6.試驗結束訪視 | 所有CRF審核 數(shù)據(jù)疑問和問題解決 回收試驗器械及記錄文件 不良事件追蹤 |
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| 7.數(shù)據(jù)處理 | 數(shù)據(jù)編碼/分類編碼 數(shù)據(jù)庫設計/建立 驗收/審核CRF 數(shù)據(jù)錄入 數(shù)據(jù)盲態(tài)審核 邏輯學檢驗 疑問數(shù)據(jù)處理/解決 數(shù)據(jù)質控稽核 數(shù)據(jù)庫清理/更新 數(shù)據(jù)庫鎖定/備份/提交 |
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| 8.統(tǒng)計分析 | 統(tǒng)計學方法設計/論證 隨機編碼設計與生成 編寫統(tǒng)計計劃書 統(tǒng)計分析編程 邏輯學檢測編程 模擬數(shù)據(jù)庫測試 分中心統(tǒng)計分析 分中心統(tǒng)計分析報告 數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析 數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告 |
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| 9.試驗總結 | 試驗總結分中心報告 試驗總結總報告 試驗總結醫(yī)院審核溝通 |
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