我們為境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通和貿(mào)易企業(yè)提供一站式的美國(guó)醫(yī)療器械FDA QSR820驗(yàn)廠服務(wù)：
質(zhì)量體系法規(guī)及FDA審廠
       在美國(guó)獲得上市許可的醫(yī)療器械必須滿足質(zhì)量體系法規(guī)21CFR820 Part QSR、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告21CFR803 Part MDR、醫(yī)療器械追溯21CFR Part 821以及醫(yī)療器械糾正移出報(bào)告21CFR Part 806等要求。
FDA的質(zhì)量體系法規(guī)審廠，也即通過FDA 官員對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的審核，確認(rèn)企業(yè)滿足質(zhì)量管理體系相關(guān)法規(guī)的要求。FDA審核員通常會(huì)采用QSIT對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核，QSIT計(jì)劃選擇了4個(gè)主要的分支系統(tǒng)：糾正與預(yù)防措施、設(shè)計(jì)與研發(fā)控制、產(chǎn)品與過程控制以及總體管理。不同層次的檢查，比如監(jiān)測(cè)或全面檢查，會(huì)選擇不同的分支系統(tǒng)。對(duì)于外國(guó)企業(yè)來說，通常第一次審廠會(huì)涉及到這4個(gè)系統(tǒng)的全面檢查。
FDA質(zhì)量體系法規(guī)審廠可能的結(jié)果
如果通過審核發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系存在如下所示的一個(gè)或多個(gè)嚴(yán)重缺陷的企業(yè)，F(xiàn)DA會(huì)發(fā)布OAI (official action indicated) 對(duì)企業(yè)采取正式措施：
基本沒有建立質(zhì)量法規(guī)體系或者QSIT七大子系統(tǒng)中的一個(gè)系統(tǒng)。如：沒有糾正預(yù)防的程序；沒有質(zhì)量數(shù)據(jù)分析和引用的程序；對(duì)于有設(shè)計(jì)控制要求的情況下，無設(shè)計(jì)控制程序或者無設(shè)計(jì)變更控制程序；對(duì)于無法通過驗(yàn)證來完整驗(yàn)證結(jié)果的過程無過程確認(rèn)程序等。
對(duì)于各環(huán)節(jié)的實(shí)施導(dǎo)致了某一系統(tǒng)或者整個(gè)系統(tǒng)的失效。
產(chǎn)品不滿足企業(yè)宣稱的規(guī)格或者法規(guī)要求，并且在質(zhì)量體系的糾正預(yù)防系統(tǒng)中沒有完整的分析和評(píng)價(jià)；
以前的重大缺陷沒有被有效改善，或以前審核的缺陷、或類似缺陷又被重復(fù)發(fā)現(xiàn)。
對(duì)于非美國(guó)本土的企業(yè)，在發(fā)現(xiàn)上述這些問題之后，根據(jù)問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA會(huì)考慮發(fā)出警告信(Warning Letter) 或者警告信+直接產(chǎn)品扣押(Warning letter with detention without physical examination)。如果通過審核發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重影響安全的問題出現(xiàn)，并且企業(yè)不配合啟動(dòng)自愿召回，F(xiàn)DA可能啟動(dòng)強(qiáng)制召回等措施。
FDA工廠審核的特點(diǎn)
FDA審核和CE的ISO13485以及國(guó)內(nèi)的體系認(rèn)證和體系考核相比，有很大的差別：FDA的審核是對(duì)于法規(guī)符合性的審核，他們關(guān)注法規(guī)不符合的證據(jù)，不需要出具體系證書，不需要證明企業(yè)的體系滿足什么要求，而是證明企業(yè)不滿足什么要求；FDA審核是監(jiān)管者和被監(jiān)管者之間的游戲，而非很多CE的NB機(jī)構(gòu)的體系證書審核的“類商業(yè)”關(guān)系，這決定了在面臨審核時(shí)企業(yè)所處的地位和談判余地是被動(dòng)的；FDA的審核是不向企業(yè)收費(fèi)的，F(xiàn)DA檢查員壓力小，企業(yè)的壓力大；FDA審核員的審核體系和培訓(xùn)都相對(duì)完善，這么多年來，審核員的隊(duì)伍身經(jīng)百戰(zhàn)，積累了十分專業(yè)的審核知識(shí)。
我們提供的服務(wù)包括:
1) 協(xié)助企業(yè)建立QSR 820質(zhì)量管理體系
2) 模擬美國(guó)FDA工廠審核，并糾正企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量系統(tǒng)的不足
3) 親自陪同美國(guó)FDA工廠審核全過程，協(xié)助企業(yè)順利通過美國(guó)FDA審核
4) 和美國(guó)FDA官員保持良好溝通
5) 由我司專家提供現(xiàn)場(chǎng)翻譯
 
醫(yī)療器械美國(guó)FDA警告信回復(fù)
FDA的警告信有如下特點(diǎn)
1) 對(duì)公司的所有人或者CEO、董事長(zhǎng)等關(guān)鍵人物發(fā)出，對(duì)他們?cè)斐蓧毫Γ欣诙酱倨浼m正。在發(fā)出警告信的同時(shí)，OCI特工將對(duì)公司及其負(fù)責(zé)人的違法行為進(jìn)行調(diào)查；
2) 內(nèi)容極其詳盡，詳細(xì)列出問題所在并指出如果不糾正將承擔(dān)的法律后果；
3) 一旦FDA發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品或企業(yè)生產(chǎn)過程中存在問題，會(huì)第一時(shí)間通過媒體發(fā)布，任何人都可以通過網(wǎng)絡(luò)讀到警告信，這樣一來一方面消費(fèi)者和醫(yī)療保健從業(yè)人員可以根據(jù)警告信慎重選擇被警告廠家的產(chǎn)品，另一方面將企業(yè)問題暴露于公眾，有利于敦促企業(yè)整改。
 
FDA警告信的兩種情形
一種是針對(duì)消費(fèi)者和醫(yī)療保健人員，告誡他們謹(jǐn)防購進(jìn)或使用可能危及健康的產(chǎn)品，包括不合格或假冒的藥品、醫(yī)療器械、疫苗及被污染的食品。筆者認(rèn)為，稱此類警告信為警戒信更妥，主要起到提醒公眾以引起警戒的作用，類似于我國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)的質(zhì)量公告，定期對(duì)公眾發(fā)布藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量報(bào)告。
另一種是針對(duì)FDA所監(jiān)管產(chǎn)品的生產(chǎn)者。FDA在對(duì)生產(chǎn)企業(yè)定期檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)任何一道工序沒有達(dá)到FDA的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn),就會(huì)當(dāng)場(chǎng)把這家工廠的問題寫入一份483報(bào)告（也稱缺陷報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告,是FDA檢查人員根據(jù)動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP),對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中所發(fā)現(xiàn)的不符合cGMP之處列出的問題清單）。FDA檢查人員必須向生產(chǎn)商的負(fù)責(zé)人當(dāng)面宣讀這份報(bào)告,以確保對(duì)方清楚FDA的結(jié)
論,再由生產(chǎn)商自行決定下一步要采取怎樣的整改行動(dòng)。此類警告信是FDA最常用的行政管理手段，以敦促企業(yè)自行改正。
從形式上看，警告信是以勸告的形式出現(xiàn)，但是其本身有一定的強(qiáng)制性。在美國(guó)，沒有哪個(gè)企業(yè)想收到警告信，一旦收到警告信，企業(yè)將會(huì)全力以赴進(jìn)行整改，整改結(jié)束，經(jīng)過FDA的審查合格后，F(xiàn)DA會(huì)發(fā)出警告結(jié)束信。FDA高度重視警告信制度的實(shí)施，成立了包括處方藥促銷警告信辦公室、科學(xué)性調(diào)查警告信辦公室等多個(gè)專業(yè)辦公室。
我們提供的“醫(yī)療器械美國(guó)FDA警告信回復(fù)服務(wù)”包括：
1）我們能及時(shí)地分析FDA警告信指定合理的整改措施
2) 我們能協(xié)助您編寫FDA警告信回復(fù)
3) 與FDA取得良好的溝通
 
美國(guó)醫(yī)療器械FDA QSR820體系服務(wù)流程
1.現(xiàn)有質(zhì)量管理體系差距評(píng)估階段
l 現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)差距
l 現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與FDA CFR QSR820法規(guī)的差距
l 提供與美國(guó)QSR820、以及ISO13485差距評(píng)估報(bào)告
    根據(jù)顧問師現(xiàn)場(chǎng)診斷評(píng)估，找出貴司現(xiàn)行質(zhì)量管理體系與美國(guó)QSR820、ISO13485體系對(duì)比的差距評(píng)估報(bào)告，以及當(dāng)前貴司各部門人員在該系列體系方面的經(jīng)驗(yàn)和不足，醫(yī)美達(dá)項(xiàng)目組咨詢師開始設(shè)計(jì)貴司的質(zhì)量管理體系架構(gòu)和制定適用于貴司的培訓(xùn)和推進(jìn)計(jì)劃，然后，按計(jì)劃開展輔導(dǎo)。
2.整體設(shè)計(jì)階段
l 了解貴司現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝流程，公司架構(gòu)，人員素質(zhì)，檢測(cè)手段等
l 收集現(xiàn)有的文件資料：質(zhì)量手冊(cè)，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書，工藝文件，檢驗(yàn)規(guī)程，記錄等
l 組織質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計(jì)：確定主線以及次線，最終確定體系結(jié)構(gòu)
l 成立推行團(tuán)隊(duì)：確定核心成員及推行組長(zhǎng)
 
3.通用培訓(xùn)階段
 
4.美國(guó)QSR820專題培訓(xùn)階段
5.文件系統(tǒng)修整階段
l 修改和整合現(xiàn)有的程序文件
l 加美國(guó)QSR820法規(guī)特殊的程序文件
l 修改和完善現(xiàn)有的作業(yè)指導(dǎo)書
 
6.文件系統(tǒng)推行階段
l 一，二，三級(jí)體系文件運(yùn)行
l 設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃，設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入，設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出，設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審，設(shè)計(jì)開發(fā)的驗(yàn)證，設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn)，過程確認(rèn)的IQ,PQ,OQ方案、報(bào)告等
7.體系有效性的檢查階段 
l 隨意性審檢
l 交叉性審檢
l 過程方法審核
l 內(nèi)部審核
l 管理評(píng)審
8.體系維持階段 
l 質(zhì)量體系不符合改善
l 質(zhì)量體系一，二，三級(jí)體系文件完善
l 建立定期監(jiān)控制度