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質(zhì)量體系

醫(yī)療器械ISO13485輔導(dǎo)

2017-04-29 14:47:14

我們為境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和貿(mào)易企業(yè)提供一站式的醫(yī)療器械ISO13485咨詢服務(wù)：

認證咨詢流程	過程說明
咨詢準備 ↓	1.1 企業(yè)需求溝通并確立咨詢合同 1.2咨詢師和管理層共同進行管理體系認證咨詢工作的策劃，制訂咨詢計劃; 1.3建立相應(yīng)的組織機構(gòu)、配備人員; 1.4提供資源保障（人/財/物/時間）;
培訓(xùn)管理人員及骨干 ↓	2.1 咨詢老師進行體系標準和基本知識培訓(xùn); 2.2 咨詢老師進行體系認證標準培訓(xùn); 2.3企業(yè)中高層及內(nèi)審員參加培訓(xùn);
體系策劃文件編寫、調(diào)整、審訂 ↓	3.1咨詢師設(shè)計質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu); 3.2咨詢師編制體系文件; 3.3企業(yè)進行體系文件調(diào)整; 3.4企業(yè)最高管理者體系文件審訂;
質(zhì)量管理體系試運行 ↓	4.1正式頒布體系文件; 4.2企業(yè)進行全員崗位培訓(xùn); 4.3企業(yè)各職能層次開始按體系文件要求實施.
運行指導(dǎo) ↓	5.1咨詢老師到企業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo)體系運行情況,提出改進意見; 5.2企業(yè)各職能、層次按要求改進。
內(nèi)審員培訓(xùn)考試 ↓	6.1咨詢師進行管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)并考試； 6.2內(nèi)審員參加培訓(xùn)。
內(nèi)審 ↓	9.1在咨詢老師的指導(dǎo)下內(nèi)審組組織內(nèi)部管理體系審核 9.2責(zé)任部門負責(zé)在咨詢師指導(dǎo)書進行不符合項整改
管理評審 ↓	9.1 最高管理者進行管理評審; 8.2 咨詢老師指導(dǎo)管理評審輸入及輸出.
現(xiàn)場審核 ↓	8.1認證機構(gòu)進行現(xiàn)場審核 8.2咨詢師指導(dǎo)不合格整改
取證	9.1向獲證企業(yè)頒發(fā)認證證書

我們的服務(wù)
1.醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件的起草及審核
2.醫(yī)療器械質(zhì)量體系人員團隊的建立及培訓(xùn)
3.醫(yī)療器械質(zhì)量體系生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)備等硬件的符合性審核
4.醫(yī)療器械質(zhì)量體系建立、執(zhí)行、內(nèi)審（自查）與管理評審輔導(dǎo)
5.醫(yī)療器械質(zhì)量體系資料準備、提交、跟蹤直到通過認證審核并取得認證證書

匯得醫(yī)療憑借1000余個服務(wù)案例經(jīng)驗為醫(yī)療器械國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械注冊人研發(fā)、生產(chǎn)外包、產(chǎn)品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。

全國咨詢服務(wù)熱線李先生 135 3780 5953 186 8029 5621（微信同號）

咨詢服務(wù)郵箱tymon.li@huide-medical.com