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質量體系

境內體外診斷試劑生產質量管理規范（GMP）輔導

2017-04-29 14:47:04

我們為境內醫療器械生產企業提供一站式的醫療器械GMP咨詢服務。具體服務流程如下：
1. 質量體系核查要求
根據《醫療器械監督管理條例》的規定，第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業在注冊申報前需要完成《醫療器械生產質量管理規范》的考核，醫療器械生產企業在生產過程中要按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求組織生產，否則將會不通過藥監局體系核查。
2. 質量體系核查資料要求

質量體系服務流程		資料要求及確認工作	客戶配合工作內容
確定質量體系覆蓋的產品范圍（申報注冊產品）		產品的名稱預期用途生產工藝流程及關鍵控制點取得注冊受理憑證	提交相關產品資料
申請前準備工作	人員及培訓	1.生產企業負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件； 2.生產企業組織機構圖。	提供相關人員資料及企業資料
	場地及設施	1. 租賃合同及房產證或場地證明（工業或商業性質） 2.主要生產設備和檢驗設備目錄。 3.生產無菌醫療器械的，應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生產環境檢測報告(包括無菌檢驗室的檢測報告)。 4.生產企業總平面布置圖（包括無菌檢測實驗室）、生產區域分布圖。	提供相應的場地及設施資料
	生產產品及生產工藝	1. 申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件、擬注冊產品標準/技術要求、研究資料、風險分析報告； 2. 產品生產工藝流程圖 3. 產品注冊型式檢驗報告（首次注冊情況，報告需滿足時限要求）和臨床試驗資料（首次注冊情況，或者重新注冊時改變產品適用范圍的）原件。	提供相應生產產品及工藝資料
	質量管理體系文件	生產質量管理規范文件目錄	提供質量管理體系文件
	自查自評	根據自查要求，提供質量管理體系自查報告	配合自查自評
GMP核查資料準備質量體系考核申請		1. 填寫《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》 2. 根據以上資料要求，編制質量體系核查申報資料	核對及簽章
質量體系考核，資料審查及現場檢查		配合資料補正及現場核查	配合現場核查
質量體系考核報告取得		獲得質量體系考核（GMP核查）報告	獲得質量體系考核報告

二、我們的服務
1.醫療器械質量體系文件的起草及審核
2.醫療器械質量體系人員團隊的建立及培訓
3.醫療器械質量體系生產車間、生產設備等硬件的符合性審核
4.醫療器械質量體系建立、執行、內審（自查）與管理評審輔導
5.醫療器械質量體系考核資料準備、提交、跟蹤直到通過核查并取得考核報告。

匯得醫療憑借1000余個服務案例經驗為醫療器械國內外醫療器械企業提供：醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

全國咨詢服務熱線李先生 135 3780 5953 186 8029 5621（微信同號）

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