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質(zhì)量體系

境內(nèi)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）輔導(dǎo)

2017-04-29 14:46:39

我們為境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供一站式的醫(yī)療器械GMP咨詢服務(wù)。具體服務(wù)流程如下：
1. 質(zhì)量體系核查要求
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在注冊申報前需要完成《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的考核，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)，否則將會不通過藥監(jiān)局體系核查。
2. 質(zhì)量體系核查資料要求

質(zhì)量體系服務(wù)流程		資料要求及確認(rèn)工作	客戶配合工作內(nèi)容
確定質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品范圍（申報注冊產(chǎn)品）		產(chǎn)品的名稱預(yù)期用途生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵控制點(diǎn) 取得注冊受理憑證	提交相關(guān)產(chǎn)品資料
申請前準(zhǔn)備工作	人員及培訓(xùn)	1.生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件； 2.生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖。	提供相關(guān)人員資料及企業(yè)資料
	場地及設(shè)施	1. 租賃合同及房產(chǎn)證或場地證明（工業(yè)或商業(yè)性質(zhì)） 2.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄。 3.生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告(包括無菌檢驗室的檢測報告)。 4.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖（包括無菌檢測實驗室）、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。	提供相應(yīng)的場地及設(shè)施資料
	生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝	1. 申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件、擬注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)要求、研究資料、風(fēng)險分析報告； 2. 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖 3. 產(chǎn)品注冊型式檢驗報告（首次注冊情況，報告需滿足時限要求）和臨床試驗資料（首次注冊情況，或者重新注冊時改變產(chǎn)品適用范圍的）原件。	提供相應(yīng)生產(chǎn)產(chǎn)品及工藝資料
	質(zhì)量管理體系文件	生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄	提供質(zhì)量管理體系文件
	自查自評	根據(jù)自查要求，提供質(zhì)量管理體系自查報告	配合自查自評
GMP核查資料準(zhǔn)備質(zhì)量體系考核申請		1. 填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》 2. 根據(jù)以上資料要求，編制質(zhì)量體系核查申報資料	核對及簽章
質(zhì)量體系考核，資料審查及現(xiàn)場檢查		配合資料補(bǔ)正及現(xiàn)場核查	配合現(xiàn)場核查
質(zhì)量體系考核報告取得		獲得質(zhì)量體系考核（GMP核查）報告	獲得質(zhì)量體系考核報告

二、我們的服務(wù)
1.醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件的起草及審核
2.醫(yī)療器械質(zhì)量體系人員團(tuán)隊的建立及培訓(xùn)
3.醫(yī)療器械質(zhì)量體系生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)備等硬件的符合性審核
4.醫(yī)療器械質(zhì)量體系建立、執(zhí)行、內(nèi)審（自查）與管理評審輔導(dǎo)
5.醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核資料準(zhǔn)備、提交、跟蹤直到通過核查并取得考核報告。

匯得醫(yī)療憑借1000余個服務(wù)案例經(jīng)驗為醫(yī)療器械國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械注冊人研發(fā)、生產(chǎn)外包、產(chǎn)品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。

全國咨詢服務(wù)熱線李先生 135 3780 5953 186 8029 5621（微信同號）

咨詢服務(wù)郵箱tymon.li@huide-medical.com