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質(zhì)量體系
醫(yī)療器械質(zhì)量體系咨詢 (24)
什么是MDSAP認(rèn)證?
醫(yī)療器械ISO13485輔導(dǎo)
醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務(wù)
廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查
境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)輔導(dǎo)
醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系體系服務(wù)流程
怎樣申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證?
美國醫(yī)療器械FDA QSR820驗(yàn)廠服務(wù)
境內(nèi)植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)輔導(dǎo)
境內(nèi)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)輔導(dǎo)
ISO13485咨詢 (3)
ISO13485認(rèn)證流程
ISO13485:2016質(zhì)量管理體系一般要求
ISO13485:2016質(zhì)量管理體系職能分配表
FDA QSR820驗(yàn)廠 (2)
FDA QSR 820 體系輔導(dǎo)
美國醫(yī)療器械FDA QSR820驗(yàn)廠服務(wù)
醫(yī)療器械常年顧問服務(wù) (3)
質(zhì)量管理體系人員隊(duì)伍建設(shè)年度顧問
與監(jiān)管機(jī)構(gòu)或第三方質(zhì)量管理體系驗(yàn)廠輔導(dǎo)
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系優(yōu)化與運(yùn)行輔導(dǎo)服務(wù)
質(zhì)量體系模擬審核 (1)
醫(yī)療器械GMP體系模擬審核服務(wù)
醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系體系服務(wù)流程
2017-04-29 14:46:27

匯得咨詢?yōu)槟尼t(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,提供一站式咨詢及服務(wù),從質(zhì)量管理體系的建立到企業(yè)順利獲證,提供全方位的服務(wù)。

醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢服務(wù):

服務(wù)流程圖

奧咨達(dá)體系咨詢服務(wù)流程

參考法規(guī)
 

● 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國務(wù)院令650號(hào))

● 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(CFDA局令第5號(hào))

● 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則(CFDA 局令第19號(hào))

● 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式(2014年第43號(hào)公告)

● 關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問題的通知(食藥監(jiān)械管〔2015〕247號(hào))

● 現(xiàn)行注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)
 

Ⅱ類:省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局;

Ⅲ類及境外:國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

 
匯得醫(yī)療憑借1000余個(gè)服務(wù)案例經(jīng)驗(yàn)為醫(yī)療器械國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供:醫(yī)療器械注冊(cè)人研發(fā)、生產(chǎn)外包、產(chǎn)品注冊(cè)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。

全國咨詢服務(wù)熱線 李先生 135 3780 5953 186 8029 5621(微信同號(hào))

咨詢服務(wù)郵箱tymon.li@huide-medical.com

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