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質(zhì)量體系

醫(yī)療器械?MDSAP認(rèn)證咨詢服務(wù)

2022-07-18 22:00:22

醫(yī)療器械MDSAP認(rèn)證是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(guó)（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過(guò)程，滿足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對(duì)應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥?lái)的生產(chǎn)干擾。MDSAP的出臺(tái)，使審核過(guò)程國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。
通過(guò)MDSAP審核的好處：
◆減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)
◆提供可預(yù)測(cè)的審核計(jì)劃（包括審核開始和結(jié)束日程）
◆利于患者的健康和了解（消除工廠審核的障礙）
◆優(yōu)化監(jiān)管資源配置
◆可與ISO 13485和CE符合性審核相結(jié)合
多國(guó)法規(guī)要求一次審核完成
1、ISO13485與MDSAP是什么關(guān)系？
ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國(guó)的法規(guī)要求；
2、什么樣的企業(yè)可以申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證？
生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)都可以申請(qǐng)。
3、對(duì)企業(yè)資質(zhì)有什么要求？
企業(yè)需要有工商行政批準(zhǔn)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。對(duì)于是否國(guó)內(nèi)注冊(cè)證或其他產(chǎn)品證書等無(wú)明確強(qiáng)制要求，是否做過(guò)ISO13485認(rèn)證也不都是強(qiáng)制要求，不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在具體操作要求上會(huì)稍許有些不同，比如有的機(jī)構(gòu)要求ISO13485證書是MDSAP審核機(jī)構(gòu)頒發(fā)的，有的機(jī)構(gòu)就沒(méi)有這個(gè)要求，只要是按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的認(rèn)證即可。
4、貿(mào)易公司申請(qǐng)的話會(huì)審核供貨商嗎？
一般情況下不需要。審核的時(shí)候會(huì)關(guān)注供方管理，審核文件來(lái)確認(rèn)供方是否符合MDSAP要求，如果審核問(wèn)題太大，可能會(huì)去現(xiàn)場(chǎng)審核供方。
5、鄧白氏編碼是否必須？
MDSAP官方要求必須提供。不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在操作上會(huì)稍許有些差別。
6、申請(qǐng)國(guó)家是否必須為5個(gè)國(guó)家？
5個(gè)國(guó)家不是強(qiáng)制要求。不過(guò)值得注意的是，如果企業(yè)申請(qǐng)MADSAP之前沒(méi)有向這5個(gè)國(guó)家出口過(guò)任何產(chǎn)品，認(rèn)證時(shí)申請(qǐng)的國(guó)家數(shù)量可以自行根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要選擇。如果企業(yè)有向其中的一個(gè)或多個(gè)國(guó)家進(jìn)行了出口或者在當(dāng)?shù)刈?cè)，則此國(guó)家必須申請(qǐng)。
7、MDSAP審核的依據(jù)是什么？
審核依據(jù)各國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，分別如下：
美國(guó): 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807。
加拿大：Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282。
澳大利亞：Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure。
巴西：RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009。
日本：MHLW MO169/ PMD Act。

8、MDSAP認(rèn)證流程及證書有效期多久？
MDSAP認(rèn)證的流程與質(zhì)量管理體系認(rèn)證過(guò)程相同，先是對(duì)體系進(jìn)行策劃，運(yùn)行到申請(qǐng)審核。MDSAP與常規(guī)體系認(rèn)證初審一樣，是分一、二階段進(jìn)行審核。初審過(guò)后，證書有效期三年，每年都需要進(jìn)行監(jiān)督審核，第三年進(jìn)行再認(rèn)證審核。
9、認(rèn)證的費(fèi)用與什么有關(guān)？
認(rèn)證的費(fèi)用與申請(qǐng)的國(guó)家，法規(guī)要求，產(chǎn)品的工序和場(chǎng)地?cái)?shù)有關(guān)。與常規(guī)體系不同的是人數(shù)對(duì)于認(rèn)證的費(fèi)用影響不大。
10、認(rèn)證周期需要多長(zhǎng)時(shí)間？
通常輔導(dǎo)的時(shí)間根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況需要3-6個(gè)月，認(rèn)證周期從申請(qǐng)到最終出證約5-6個(gè)月。
11、企業(yè)怎樣申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證：
第一步：聘請(qǐng)專業(yè)匯得醫(yī)療器械第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)，建立符合MDSAP要求的質(zhì)量管理體系；
第二步：匯得醫(yī)療幫助企業(yè)識(shí)別MDSAP法規(guī)，由質(zhì)量管理部按照MDSAP的要求進(jìn)行內(nèi)審；
第三步：匯得醫(yī)療協(xié)調(diào)、跟蹤第三方認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核；
第四步：匯得醫(yī)療聯(lián)合企業(yè)根據(jù)公告機(jī)構(gòu)審核提出的整改項(xiàng)進(jìn)行整改，15天內(nèi)提交整改計(jì)劃；
第五步：公告機(jī)構(gòu)審核企業(yè)的整改情況；
第六步：審核通過(guò)，公告機(jī)構(gòu)內(nèi)部走出證審批程序，頒發(fā)MDSAP證書。

12、匯得Huide醫(yī)療咨詢可以：
?協(xié)助企業(yè)按照MDSAP建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
?協(xié)助企業(yè)在原有的質(zhì)量管理體系上建立完善導(dǎo)入符合MDSAP的要求
?整合企業(yè)的質(zhì)量管理體系，滿足各國(guó)法規(guī)的要求
?協(xié)助企業(yè)選擇和評(píng)估MDSAP認(rèn)證審核發(fā)證機(jī)構(gòu)
?輔導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)備MDSAP認(rèn)證審核所需文檔和現(xiàn)場(chǎng)
?提供MDSAP專項(xiàng)培訓(xùn)服務(wù)
?提供MDSAP現(xiàn)場(chǎng)審核陪審與不符合項(xiàng)整改服務(wù)
?其他MDSAP專項(xiàng)定制需求服務(wù)

匯得醫(yī)療憑借1000余個(gè)服務(wù)案例經(jīng)驗(yàn)為醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械注冊(cè)人研發(fā)、生產(chǎn)外包、產(chǎn)品注冊(cè)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。

全國(guó)咨詢服務(wù)熱線李先生 135 3780 5953 186 8029 5621（微信同號(hào)）

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