醫療器械?MDSAP認證咨詢服務
2022-07-18 22:00:22
醫療器械MDSAP認證是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國監管機構認可MDSAP的審核結果，生產企業可以減少對應不同監管機構的審核次數，減少因審核帶來的生產干擾。MDSAP的出臺，使審核過程國際標準化，減輕了生產企業的負擔。
通過MDSAP審核的好處：
◆減輕醫療器械制造企業多重法規審核的負擔
◆提供可預測的審核計劃（包括審核開始和結束日程）
◆利于患者的健康和了解（消除工廠審核的障礙）
◆優化監管資源配置
◆可與ISO 13485和CE符合性審核相結合
多國法規要求一次審核完成
1、ISO13485與MDSAP是什么關系？
ISO13485是MDSAP的基礎，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；ISO13485是標準，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規要求；
2、什么樣的企業可以申請MDSAP認證？
生產和經營醫療器械企業都可以申請。
3、對企業資質有什么要求？
企業需要有工商行政批準的營業執照。對于是否國內注冊證或其他產品證書等無明確強制要求，是否做過ISO13485認證也不都是強制要求，不同的認證機構在具體操作要求上會稍許有些不同，比如有的機構要求ISO13485證書是MDSAP審核機構頒發的，有的機構就沒有這個要求，只要是按照ISO13485標準認證的認證即可。
4、貿易公司申請的話會審核供貨商嗎？
一般情況下不需要。審核的時候會關注供方管理，審核文件來確認供方是否符合MDSAP要求，如果審核問題太大，可能會去現場審核供方。
5、鄧白氏編碼是否必須？
MDSAP官方要求必須提供。不同的認證機構在操作上會稍許有些差別。
6、申請國家是否必須為5個國家？
5個國家不是強制要求。不過值得注意的是，如果企業申請MADSAP之前沒有向這5個國家出口過任何產品，認證時申請的國家數量可以自行根據業務發展需要選擇。如果企業有向其中的一個或多個國家進行了出口或者在當地注冊，則此國家必須申請。
7、MDSAP審核的依據是什么？
審核依據各國醫療器械相關法規，分別如下：
美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807。
加拿大：Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282。
澳大利亞：Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure。
巴西：RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009。
日本：MHLW MO169/ PMD Act。
8、MDSAP認證流程及證書有效期多久？
MDSAP認證的流程與質量管理體系認證過程相同，先是對體系進行策劃，運行到申請審核。MDSAP與常規體系認證初審一樣，是分一、二階段進行審核。初審過后，證書有效期三年，每年都需要進行監督審核，第三年進行再認證審核。
9、認證的費用與什么有關？
認證的費用與申請的國家，法規要求，產品的工序和場地數有關。與常規體系不同的是人數對于認證的費用影響不大。
10、認證周期需要多長時間？
通常輔導的時間根據企業實際情況需要3-6個月，認證周期從申請到最終出證約5-6個月。
11、企業怎樣申請MDSAP認證：
第一步：聘請專業匯得醫療器械第三方服務機構，建立符合MDSAP要求的質量管理體系；
第二步：匯得醫療幫助企業識別MDSAP法規，由質量管理部按照MDSAP的要求進行內審；
第三步：匯得醫療協調、跟蹤第三方認證公告機構到企業進行現場審核；
第四步：匯得醫療聯合企業根據公告機構審核提出的整改項進行整改，15天內提交整改計劃；
第五步：公告機構審核企業的整改情況；
第六步：審核通過，公告機構內部走出證審批程序，頒發MDSAP證書。
12、匯得Huide醫療咨詢可以：
?協助企業按照MDSAP建立醫療器械質量管理體系
?協助企業在原有的質量管理體系上建立完善導入符合MDSAP的要求
?整合企業的質量管理體系，滿足各國法規的要求
?協助企業選擇和評估MDSAP認證審核發證機構
?輔導企業準備MDSAP認證審核所需文檔和現場
?提供MDSAP專項培訓服務
?提供MDSAP現場審核陪審與不符合項整改服務
?其他MDSAP專項定制需求服務
tymon.li@huide-medical.com
分類及數據庫查詢
微信咨詢更多優惠
