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質(zhì)量體系

什么是MDSAP認(rèn)證?

2022-07-09 13:16:40

什么是MDSAP認(rèn)證?

引言：最近兩年，常有客戶詢問到MDSAP認(rèn)證相關(guān)事宜，申請并通過MDSAP認(rèn)證對醫(yī)療器械出口企業(yè)有諸多好處，匯得醫(yī)療整理以下知識點，供大家參考用。
一、什么是MDSAP認(rèn)證?
MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，是IMDRF 的協(xié)調(diào)項目之一。IMDRF（Intenantional Medical Device Regulator Forum, 醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇）是2012 年由美國、歐盟、澳大利亞、巴西、加拿大和日本醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)在原GTHF（全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織）基礎(chǔ)上成立的醫(yī)療器械監(jiān)管國際協(xié)調(diào)組織。我國CFDA于2013 年正式申請加入該組織。
MDSAP認(rèn)證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。MDSAP的出臺，使審核過程國際標(biāo)準(zhǔn)化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)，在MDSAP工作組即將完成MDSAP 文件的一攬子制訂時，由美國牽頭，澳大利亞、巴西、加拿大和日本自愿參加的MDSAP試點項目自2014 年1 月開始實施，這些國家于2017 年1 月正式實施MDSAP 并對檢查結(jié)果互認(rèn)。
二、同樣作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證的異同：
ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)；MDSAP認(rèn)證的要求要高于/多于ISO13485的要求；
ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規(guī)要求；
SO13485和MDSAP兩種認(rèn)證，核心都是質(zhì)量管理體系。
三、申請并通過MDSAP認(rèn)證的意義：
MDSAP由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系第三方公告機(jī)構(gòu)（如：SGS、BSI、TUV）進(jìn)行審核，參與國（五國：美國、澳大利亞、巴西、加拿大、日本）的醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以將此審核報告作為判斷依據(jù)。
相關(guān)國家認(rèn)可的程度如下：
美國：替代FDA的常規(guī)檢查(FDA專項和PMA產(chǎn)品除外)；
巴西：對于三類和四類醫(yī)療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查（專項檢查除外）；
日本：對于II類，III類，IV類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場工廠審核；
加拿大：2019年起強(qiáng)制取代CMDCAS，作為分類在II類及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的唯一途徑；
澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書。
四、MDSAP 有什么好處？
審計組織的單一審計將：
1.最大限度地減少醫(yī)療設(shè)備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷
2.提供可靠的審核時間表（帶有開始和完成日期的議程）
3.易于進(jìn)入多個市場，有利于患者健康和患者獲取
4.利用監(jiān)管資源
5.納入 ISO 13485 評估
6.滿足澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國的監(jiān)管要求
7.減少處理多次審計結(jié)果的時間和資源
8.與獨(dú)立審計相比，降低審計成本
9.提高行業(yè)透明度
五、MDSAP 如何工作？
MDSAP 使用公認(rèn)的第三方審核員——審核組織 (AO)——進(jìn)行單一的質(zhì)量管理體系審核，以滿足多個監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。MDSAP 試點涵蓋了 ISO 13485:2003 的要求以及每個適用監(jiān)管機(jī)構(gòu)的良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 要求。例如，對于美國，21 CFR 820 的 GMP 要求得到了解決；對于巴西，應(yīng)用了 RDC ANVISA 16/2013 的 GMP 要求。制造商只需要遵守他們銷售產(chǎn)品所在司法管轄區(qū)的法規(guī)。
參與 MDSAP 試點是自愿的，設(shè)備制造商從五個國家中的一到所有國家/地區(qū)選擇將接收 MDSAP 審計報告的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。此外，制造商選擇了自己的 AO，并為 AO 的服務(wù)付費(fèi)。MDSAP 已將ISO 13485:2016要求添加到審核模型中，并將作為一項自愿計劃繼續(xù)進(jìn)行——加拿大除外，從 2019 年開始，在加拿大銷售的制造商將需要擁有有效的 MDSAP 證書。
六、MDSAP 證書代表什么？
MDSAP 證書表明制造商符合證書中定義的市場監(jiān)管要求。該證書不代表上市授權(quán)，也不需要任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)向器械制造商頒發(fā)上市授權(quán)或背書。
七、參與 MDSAP 的國際合作伙伴包括：
1.MDSAP 成員
1.1澳大利亞治療用品管理局 TGA
1.2巴西國家衛(wèi)隊衛(wèi)生署 ANVISA
1.3加拿大衛(wèi)生部 HC
1.4日本厚生勞動省、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械廳 MHLW, PMDA
1.5美國食品和藥物管理局 FDA
2.MDSAP 官方觀察員：
2.1歐盟 (EU)
2.1.1英國藥品和保健品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA)
2.1.2世界衛(wèi)生組織 (WHO) 體外診斷 (IVD) 計劃資格預(yù)審
3.MDSAP 附屬成員：（新）
3.1阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局 (ANMAT)
3.2大韓民國食品藥品安全部
3.3新加坡衛(wèi)生科學(xué)局 (HSA)
從 2014 年 1 月 1 日到 2016 年 12 月 31 日，F(xiàn)DA 與其國際合作伙伴一起參與了醫(yī)療器械單一審核計劃試點。2017 年 6 月 29 日，生成了一份報告，總結(jié)了為確認(rèn)醫(yī)療器械單一審核計劃的可行性而建立的前瞻性“概念驗證”標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。MDSAP 最終試點報告中記錄的結(jié)果基于三 (3) 年試點期間產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。
根據(jù)對 MDSAP 最終試點報告的評估，MDSAP 監(jiān)管局委員會（國際 MDSAP 管理機(jī)構(gòu)）確定 MDSAP 試點已令人滿意地證明了醫(yī)療器械單一審計計劃的可行性。
八、企業(yè)怎樣申請MDSAP認(rèn)證：
第一步：聘請專業(yè)匯得醫(yī)療器械第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)，建立符合MDSAP要求的質(zhì)量管理體系；
第二步：匯得醫(yī)療幫助企業(yè)識別MDSAP法規(guī)，由質(zhì)量管理部按照MDSAP的要求進(jìn)行內(nèi)審；
第三步：匯得醫(yī)療協(xié)調(diào)、跟蹤第三方認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審核；
第四步：匯得醫(yī)療聯(lián)合企業(yè)根據(jù)公告機(jī)構(gòu)審核提出的整改項進(jìn)行整改，15天內(nèi)提交整改計劃；
第五步：公告機(jī)構(gòu)審核企業(yè)的整改情況；
第六步：審核通過，公告機(jī)構(gòu)內(nèi)部走出證審批程序，頒發(fā)MDSAP證書。

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